Różnica między 21 CFR a ISO 13485

21. część Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) 820, znana również jako Rozporządzenie w sprawie Systemu Jakości (QSR), jest częścią Kodeksu Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych (US CFR), który określa kryteria produkcji wyrobów medycznych. Obejmuje on różne aspekty procesu produkcyjnego, w tym projektowanie, produkcję, etykietowanie, przechowywanie, instalację i serwisowanie wyrobów medycznych. Rozporządzenie jest egzekwowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i ma na celu zapewnienie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) 13485 to międzynarodowy standard, który określa wymagania dla Systemu Zarządzania Jakością (SZJ), gdzie organizacja musi wykazać zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają potrzeby klientów i obowiązujące wymagania regulacyjne. Jest przeznaczony dla organizacji zaangażowanych w projektowanie, produkcję, instalację i serwisowanie wyrobów medycznych. W rzeczywistości ISO 13485 opiera się na podejściu modelowym procesu ISO 9001 i jest specjalnie dostosowany do wymagań regulacyjnych branży wyrobów medycznych.

Globalny wpływ ISO 13485

ISO 13485, „wyroby medyczne – Systemy Zarządzania Jakością (QMS) – Wymagania do celów regulacyjnych,” ma znaczący wpływ na zgodność regulacyjną dla producentów wyrobów medycznych na całym świecie. Oto kilka kluczowych punktów dotyczących jej globalnego wpływu:

• Harmonizacja wymagań regulacyjnych: ISO 13485 pomaga harmonizować wymagania dotyczące Systemów Zarządzania Jakością (QMS) dla producentów wyrobów medycznych w różnych krajach i regionach. To z kolei ułatwia handel międzynarodowy i dostęp do rynku, zapewniając wspólną strukturę, która jest uznawana przez wiele organów regulacyjnych.
• Podstawa certyfikacji: Zgodność z ISO 13485 jest często uważana za warunek wstępny do uzyskania certyfikacji niezbędnej do wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w różnych jurysdykcjach. Jednostki certyfikujące wykorzystują ten standard do oceny zdolności producenta do konsekwentnego dostarczania wyrobów medycznych, które spełniają zarówno potrzeby klientów, jak i wymagania regulacyjne.
• Akceptacja regulacyjna: Wiele organów regulacyjnych na całym świecie, w tym te w Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Japonii i US, uznaje i wymaga zgodności z ISO 13485 jako części swoich procesów zatwierdzania wyrobów medycznych.
• Zapewnienie Jakości: ISO 13485 koncentruje się na zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych przez cały cykl ich życia, od projektowania i rozwoju, aż po produkcję i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Pomaga to producentom w utrzymaniu wysokich standardów jakości, a tym samym minimalizuje ryzyko wycofywania produktów z rynku lub problemów z bezpieczeństwem.
• Zaufanie klientów: Zgodność z ISO 13485 świadczy o zaangażowaniu producenta w jakość i zgodność z przepisami, co z kolei zwiększa wartość marki i zaufanie wśród klientów, dostawców i innych interesariuszy.

Wyzwania i rozbieżności między 21 CFR Part 820 a ISO 13485

Poniżej przedstawiono niektóre z kluczowych wyzwań i różnic między 21 CFR Part 820 a ISO 13485:

• Różnice w strukturze i terminologii: ISO 13485 i 21 CFR Part 820 mają różne struktury i stosują odmienną terminologię, co może powodować zamieszanie u organizacji próbujących spełnić wymagania obu norm.
• Wymagania dotyczące dokumentacji: ISO 13485 zazwyczaj bardziej szczegółowo określa wymagania dotyczące dokumentacji, natomiast 21 CFR Part 820 opiera się bardziej na wynikach, koncentrując się na skuteczności procesów jakościowych.
• Zarządzanie ryzykiem: ISO 13485 kładzie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem przez cały cykl życia produktu, natomiast 21 CFR Part 820 nie zintegrowało zarządzania ryzykiem w sposób wyraźny z systemem jakości.
• Kwestie regulacyjne: 21 CFR Part 820 jest specjalnie dostosowany do spełnienia wymogów regulacyjnych US FDA, natomiast ISO 13485 został zaprojektowany, aby spełniać wymogi międzynarodowe, które mogą nie uwzględniać konkretnych oczekiwań US FDA.
• Zarządzanie dostawcami: ISO 13485 zawiera bardziej szczegółowe wymagania dotyczące procesów zarządzania dostawcami w porównaniu do 21 CFR Part 820.

Strategie dostosowania wymogów 21 CFR z ISO 13485

Organizacje mogą przyjąć następujące strategie, aby dostosować wymagania 21 CFR do ISO 13485:

• Analiza luk: Organizacje mogą przeprowadzać dokładne analizy luk, aby porównać wymagania 21 CFR Part 820 z wymaganiami ISO 13485. Pomoże im to zidentyfikować obszary, w których przepisy się pokrywają i gdzie występują różnice.
• Polityki i procedury: Organizacja powinna zrewidować istniejącą dokumentację SZJ, w tym polityki i procedury, aby zapewnić zgodność z obydwoma zestawami wymagań. Może to obejmować integrację lub odwoływanie się do standardów ISO 13485 w dokumentacji SZJ.
• Szkolenia i świadomość: Organizacje mogą zapewnić szkolenia swoim pracownikom, co pomoże upewnić się, że rozumieją oni wymagania zarówno 21 CFR Part 820, jak i ISO 13485. Umożliwi to personelowi wdrożenie niezbędnych zmian i utrzymanie zgodności.
• Audyty wewnętrzne: Organizacje muszą przeprowadzać regularne audyty wewnętrzne w celu oceny zgodności z obydwoma ramami regulacyjnymi. Mogą wykorzystać wyniki audytów do wprowadzania ciągłych ulepszeń w systemie QMS.
• Zarządzanie ryzykiem: Organizacje muszą dostosować swoje procesy zarządzania ryzykiem do normy ISO 14971, która jest uznawana zarówno przez 21 CFR Part 820, jak i ISO 13485, aby zapewnić spójne podejście do ryzyka w całej organizacji.
• Zarządzanie dostawcami: Organizacje muszą zapewnić, że procesy zarządzania dostawcami są zgodne zarówno z 21 CFR Part 820, jak i ISO 13485, szczególnie w obszarach takich jak ocena, wybór i monitorowanie dostawców.
• Kontrola projektu: Organizacja powinna dostosować procesy kontroli projektu, aby spełnić wymagania zarówno US FDA, jak i ISO 913485. Obejmuje to planowanie projektowania i rozwoju, dane wejściowe i wyjściowe projektu, weryfikację i walidację projektu oraz zmiany w projekcie.
• Aktualizacje regulacyjne: Organizacje muszą być na bieżąco z aktualizacjami regulacyjnymi i zmianami zarówno w 21 CFR Part 820, jak i ISO 13485, aby zapewnić ciągłe dostosowanie i zgodność.
• Kontrola dokumentacji: Organizacje muszą wdrożyć solidne praktyki dokumentowania i prowadzenia rejestrów, które spełniają wymagania zarówno 21 CFR Part 820, jak i ISO 13485.

 Przyszłe trendy dla globalnej harmonizacji

Oto niektóre z pojawiających się trendów, które przygotowują grunt pod globalną harmonizację ISO 13485 z 21 CFR Part 820:

• Zwiększona współpraca: Obserwuje się rosnący trend w kierunku międzynarodowej współpracy i wymiany informacji między organami regulacyjnymi. Obejmuje to angażowanie się w globalne, regionalne i subregionalne sieci w celu łączenia zdolności regulacyjnych i promowania dostępu do wysokiej jakości produktów medycznych.
• Działania harmonizacyjne: Kraje dostosowują swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych do międzynarodowych dokumentów wytycznych, uzgodnionych standardów, polityk i procedur w celu promowania konwergencji regulacyjnej.
• Opieranie się na dobrowolnych standardach konsensusu: Organy regulacyjne, w tym US FDA, uznają dobrowolne standardy konsensusu, które umożliwiają wspólne zrozumienie procesów, metod i kryteriów akceptacji.
• Konwergencja regulacyjna: Jest to dobrowolny proces, w którym zalecenia lub wymagania regulacyjne w różnych krajach lub regionach stają się z czasem ujednolicone dzięki międzynarodowym dokumentom wytycznym.
• Wzajemne zaufanie: Istnieje dążenie do większego wzajemnego zaufania między globalnymi organami regulacyjnymi, co wiąże się z uznawaniem ocen i decyzji regulacyjnych podejmowanych przez inne właściwe organy.
• Zarządzanie cyklem życia: Podejścia regulacyjne coraz częściej koncentrują się na całym cyklu życia wyrobów medycznych, od etapu przed zatwierdzeniem do PMS, wykorzystując podejścia oparte na danych i dostosowane do ryzyka.

Tym samym, harmonizacja 21 CFR Part 820 z ISO 13485 jawią się jako kluczowe zadanie dla firm pragnących działać zarówno na rynkach krajowych, jak i międzynarodowych w złożonej dziedzinie produkcji wyrobów medycznych i zgodności regulacyjnej. Fundament dla ujednoliconego podejścia do zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych kładzie globalny zasięg zarówno ISO 13485, jak i 21 CFR Part 20. Techniki integrujące 21 CFR ze standardami ISO 13485 są niezbędne dla firm, które chcą z łatwością połączyć te dwa (02) zestawy przepisów.