,
3 minuty czytania
Ustanowienie i wdrożenie systemu jakości to wymagające zadanie dla producentów wyrobów medycznych. Solidny system jakości obejmuje takie aspekty jak projektowanie wyrobów medycznych, produkcja, zarządzanie dostawcami, etykietowanie produktów, przechowywanie i dystrybucja, dane kliniczne, zarządzanie ryzykiem oraz obsługa reklamacji. US FDA utrzymuje Rozporządzenie w sprawie Systemu Jakości (QSR), które zapewnia, że wszystkie wyroby medyczne sprzedawane w USA są bezpieczne, wysokiej jakości i skuteczne w zamierzonym zastosowaniu. Dlatego producenci, którzy chcą wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek w USA, muszą przestrzegać przepisów FDA 21 CFR Part 820.
Rozporządzenie FDA 21 CFR Part 820 zawiera wszystkie wymagania systemu jakości, oprócz innych wymogów prawnych dla producentów. Niezależnie od tego, gdzie producent dystrybuuje produkty, ważne jest zrozumienie i wdrożenie wymagań dotyczących jakości i bezpieczeństwa. Przyjrzyjmy się, co kryje się w FDA 21 CFR Part 820.
Co zawiera FDA 21 CFR Part 820?
1. Wymagania Systemu Jakości: Ta sekcja przepisów zapewnia, że gotowe urządzenie jest bezpieczne i skuteczne. Obejmuje ona informacje dotyczące odpowiedzialności kierownictwa, czyli polityki jakości, struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień, szczegółów dotyczących przedstawiciela ds. jakości, zasobów, przedstawiciela kierownictwa, postanowień dotyczących raportowania i przeglądów, szczegółów planowania jakości, procedur systemu jakości oraz procedur audytów jakości.
2. Kontrola projektu: Ta sekcja przedstawia procedury, które zapewniają zgodność całego procesu projektowania i rozwoju z wymaganiami. Obejmują one planowanie projektowania i rozwoju, dane wejściowe projektu, dane wyjściowe projektu, przegląd projektu, weryfikację projektu, walidację projektu, przekazanie projektu do produkcji oraz zmiany w projekcie. Pliki historii projektu (DHF) i Główne Rejestry Urządzeń (DMR) są tworzone na zakończenie kontroli projektu, co potwierdza, że urządzenie zostało zaprojektowane zgodnie z przepisami.
3. Kontrola dokumentacji: Obejmuje wymagania dotyczące zatwierdzania, dystrybucji i zmian w dokumentacji. Zgodnie z przepisami opisanymi w tej sekcji, QSR (przepisy dotyczące systemu jakości) stanowią, że producenci muszą wyznaczyć osobę do przeglądu i zatwierdzania całej dokumentacji generowanej przez system jakości, a dokumentacja musi być podpisana i opatrzona datą. Producenci muszą również zapewnić kompleksowy przegląd wszystkich ważnych dokumentów utworzonych podczas procesu oraz wziąć odpowiedzialność za usuwanie nieaktualnych dokumentów. Ponadto, ta sama procedura musi być stosowana w przypadku zmian/poprawek w dokumentach, które powinny być na czas przekazywane odpowiedniemu personelowi.
4. Kontrola zakupów: Oprócz danych dotyczących zakupów, ta sekcja obejmuje ocenę dostawców, wykonawców i konsultantów. Każdy producent musi zapewnić ustanowienie i utrzymanie zgodności otrzymanych produktów i usług. Dane dotyczące zakupów muszą być rejestrowane i utrzymywane, a cały proces oceny oraz jej wyniki muszą być udokumentowane.
5. Identyfikacja i identyfikowalność: W tej sekcji identyfikacja odnosi się do zapobiegania pomyłkom w produktach, a identyfikowalność do możliwości śledzenia wad produktów. Aby uniknąć występowania i powtarzalności błędów podczas całego cyklu życia produktu, producenci muszą ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji produktu na każdym etapie jego drogi do klienta, takim jak odbiór, produkcja, dystrybucja i instalacja. Na każdym etapie produkcji każde urządzenie (jednostka, partia lub seria) musi posiadać numer kontrolny, aby zapewnić identyfikowalność.
6. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA): Aby wdrożyć CAPA, każdy producent musi ustanowić i utrzymywać określone procedury, które obejmują: analizę, dochodzenie, identyfikację działań niezbędnych do skorygowania i zapobiegania nawrotom, weryfikację i walidację CAPA, wdrażanie i rejestrowanie wynikających z tego zmian w metodach i procedurach, zapewnienie rozpowszechniania informacji wśród osób odpowiedzialnych za jakość w organizacji, przedkładanie odpowiednich informacji do przeglądu kierownictwa oraz dokumentowanie wszystkich powyższych działań.
7. Kontrola etykietowania i pakowania: Aby kontrolować ryzyko pomyłek w produktach oraz niewłaściwego przechowywania i transportu, producenci muszą ustanowić i utrzymywać procedury kontroli etykietowania i pakowania, które obejmują inspekcję etykietowania, operacje etykietowania, pakowanie wyrobów i pojemniki wysyłkowe.
Ogólnie rzecz biorąc, FDA 21 CFR Part 820 pomaga producentom w tworzeniu i przestrzeganiu systemów jakości, które zapewniają, że wyroby medyczne spełniają obowiązujące wymagania i specyfikacje. Dlatego producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do przestrzegania powyższych wymagań, aby produkować bezpieczne i skuteczne wyroby medyczne oraz zapewnić zgodność z FDA QSR. Czy Twoje wyroby medyczne są zgodne z QSR w celu zgodnego wejścia na rynek? Oceń teraz z pomocą sprawdzonego eksperta regulacyjnego w dziedzinie wyrobów medycznych. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
