,
2 minuty czytania
Istnieją różni podmioty gospodarcze (EO), którzy odgrywają kluczową rolę w łańcuchu dostaw wyrobów, dostarczając je do miejsca użytkowania. Biorąc pod uwagę znaczenie każdej roli, szwajcarskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO; SR 812.213) określiło role i obowiązki dla każdego z tych EO. Trzy (03) główne podmioty gospodarcze (EO) w łańcuchu dostaw to szwajcarski upoważniony przedstawiciel (Swiss AR/CH-Rep), importerzy i dystrybutorzy.
Szwajcarski AR odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że tylko bezpieczne wyroby są wprowadzane do Szwajcarii. Importerzy i dystrybutorzy zajmują się głównie przechowywaniem i transportem, a szwajcarscy AR nie odgrywają żadnej roli w przechowywaniu ani transporcie wyrobów. Szwajcarski AR i importerzy muszą zarejestrować się w Swissmedic i uzyskać numer CHRN, natomiast szwajcarscy dystrybutorzy nie muszą rejestrować się w Agencji Zdrowia.
Obowiązkowo, szwajcarski AR musi posiadać pisemne pełnomocnictwo od producenta, natomiast takie pełnomocnictwo nie jest wymogiem regulacyjnym dla importerów i dystrybutorów. Importerzy i dystrybutorzy mogą uzgodnić posiadanie takiego pełnomocnictwa z producentem na podstawie wzajemnego porozumienia. Szwajcarski AR musi wyznaczyć Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną (PRRC), a importerzy i dystrybutorzy nie wymagają takiej roli.
Dystrybutor nie jest zobowiązany do archiwizowania ani posiadania żadnych dokumentów urządzenia. Z drugiej strony, importerzy muszą mieć dostęp do deklaracji zgodności i certyfikatów. Szwajcarscy AR muszą przechowywać dokumenty techniczne urządzenia wraz z deklaracjami zgodności i certyfikatami. Dokumenty te powinny być dostępne przez dziesięć (10) lat od daty wprowadzenia ostatniego urządzenia do obrotu. W przypadku urządzeń do implantacji, powinny być archiwizowane i udostępniane przez 15 lat.
Obowiązki po wprowadzeniu na rynek
Wszystkie Podmioty Gospodarcze, tj. importerzy, dystrybutorzy i szwajcarscy upoważnieni przedstawiciele, są odpowiedzialni za śledzenie wyrobów wprowadzonych na rynek szwajcarski. Wyroby muszą być identyfikowalne przez co najmniej dziesięć (10) lat od daty wprowadzenia ostatniego wyrobu na rynek. W przypadku implantów informacje o identyfikowalności muszą być dostępne przez 15 lat.
Szwajcarski AR zapewnia, że wszystkie raporty dotyczące poważnych incydentów, korygujących działań bezpieczeństwa i powiązane raporty trendów są przedkładane do Swissmedic. Wszyscy operatorzy gospodarczy muszą bezwzględnie przekazywać wszelkie skargi lub zgłoszenia podejrzewanych incydentów producentowi. Importerzy i dystrybutorzy muszą prowadzić aktualną listę skarg, a Szwajcarski AR musi mieć dostęp do dokumentacji technicznej, w tym danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
Szwajcarski AR nie jest zobowiązany do udziału w dochodzeniu w sprawie skargi. Choć nie jest to obowiązek regulacyjny dla Szwajcarskiego AR, producenci i Szwajcarski AR mogą omówić, wzajemnie uzgodnić i uwzględnić obowiązki w pisemnym mandacie. Jednak Szwajcarski AR musi współpracować ze Swissmedic w zakresie działań korygujących i zapobiegawczych. Będąc częścią łańcucha dostaw, importerzy i dystrybutorzy są zobowiązani do uzyskania i udostępnienia wymaganych informacji producentowi lub Szwajcarskiemu AR w celu przeprowadzenia dochodzenia w sprawie skargi. Importerzy i dystrybutorzy muszą również wspierać realizację działań korygujących i zapobiegawczych, takich jak wycofanie produktów.
Producenci powinni zadbać o zidentyfikowanie interesariuszy zaangażowanych w łańcuch dostaw i określenie roli każdego z nich. Powinni zapewnić, że role i obowiązki każdego z interesariuszy zostaną uzgodnione podczas dyskusji biznesowej, a pisemna umowa w tej sprawie jest zawarta. Producent może również poprosić (EOs) o kwartalny lub półroczny raport podsumowujący, aby śledzić wszystkie działania, które wykonują. Producent powinien okresowo monitorować, czy EOs wywiązują się ze swoich ról i zawsze przestrzegają przepisów.
Szukasz zaufanego i zgodnego z przepisami szwajcarskiego Przedstawiciela Upoważnionego (AR) do wprowadzania swoich wyrobów na rynek szwajcarski? Skontaktuj się z Freyr – zaufanym szwajcarskim Przedstawicielem Upoważnionym (AR) dla producentów wyrobów medycznych i IVD.
