,
3 minuty czytania
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała w lutym 2024 roku długo oczekiwaną, zmienioną Regulację Systemu Zarządzania Jakością (QMSR). Zaktualizowana regulacja stanowi nowy zbiór wytycznych Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) US FDA dla wyrobów medycznych, skutecznie zastępując poprzedni zbiór Regulacji Systemu Jakości (QSR). US FDA QMSR jest teraz bardziej zgodna z ISO 13485:2016, międzynarodową normą dla Systemu Zarządzania Jakością (QMS) wyrobów medycznych.
Jedną z kluczowych korzyści US FDA QMSR jest jego zdolność do zmniejszenia obciążenia dokumentacyjnego w branży wyrobów medycznych. Producenci i importerzy wyrobów medycznych będą mieli dwuletni (02) okres przejściowy, do lutego 2026 roku, na dostosowanie swoich działań do nowych wymagań QMSR.
Kilka kluczowych szczegółów dotyczących wymagań QMSR
US FDA zrewidowała niektóre definicje w obecnym QMSR, aby dostosować go do ISO 13485. Obejmuje to terminy/zwroty takie jak „kierownictwo z odpowiedzialnością wykonawczą”, „Główny Zapis Urządzenia (DMR)” i „klient”. Niektóre definicje unikalne dla US FDA zostaną zachowane, takie jak definicje terminów „producent”, „produkt” i „urządzenie”. Harmonizacja definicji pomoże stworzyć spójność i wyeliminować zamieszanie. Oto dwa (02) kluczowe aspekty zaktualizowanego QMSR:
- Zarządzanie ryzykiem: Zgodne z wymaganiami ISO 13485, które są zdefiniowane zgodnie z ISO 14971
ISO 13485:2016, które określa wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) dla wyrobów medycznych i odwołuje się do zarządzania ryzykiem w kilku klauzulach. Chociaż samo ISO 13485 nie zawiera szczegółowych procedur zarządzania ryzykiem, wymaga stosowania podejścia opartego na ryzyku do kontroli procesów w ramach SZJ. - ISO 14971:2019: Norma ta jest poświęcona zastosowaniu zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych. Zapewnia producentom ramy do identyfikacji zagrożeń związanych z ich wyrobami medycznymi, szacowania i oceny związanych z nimi ryzyk, wdrażania odpowiednich kontroli ryzyka oraz monitorowania skuteczności tych kontroli przez cały cykl życia wyrobu.
Zatem, podczas gdy ISO 13485 wymaga podejścia opartego na ryzyku i zawiera elementy związane z zarządzaniem ryzykiem, szczegółowe procesy i działania w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi są opisane w ISO 14971. Zaleca się, aby producenci stosowali ISO 14971 do ustanowienia i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem, który spełnia oczekiwania ISO 13485.
Obowiązki kierownictwa zgodnie z ISO 13485.
Kierownictwo organizacji ma pewne kluczowe obowiązki, aby zapewnić, że system zarządzania jakością (QMS) jest skuteczny i jest w stanie osiągnąć zamierzone rezultaty. Te obowiązki kierownictwa to:
- Zaangażowanie kierownictwa: Najwyższe kierownictwo organizacji musi wykazać swoje zaangażowanie w rozwój i wdrażanie SZJ (Systemu Zarządzania Jakością) oraz ciągłe doskonalenie jego skuteczności. Obejmuje to komunikowanie znaczenia spełniania wymagań klientów i wymagań regulacyjnych.
- Orientacja na klienta: Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że wymagania klientów są określane, rozumiane i konsekwentnie spełniane, ponieważ ostatecznym celem jest zwiększenie satysfakcji klienta.
- Polityka jakości: Najwyższe kierownictwo musi ustanowić politykę jakości, która jest odpowiednia do celu organizacji, zawiera zobowiązanie do spełniania wymagań i utrzymywania skuteczności Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) oraz stanowi ramy do ustalania celów jakościowych.
- Planowanie: Kierownictwo musi zapewnić, że cele jakościowe są ustanowione na odpowiednich funkcjach i poziomach w organizacji. Musi również właściwie zaplanować działania w celu osiągnięcia tych celów i utrzymania Systemu Zarządzania Jakością (SZJ).
- Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja: Kierownictwo musi zapewnić, że wszystkie obowiązki i uprawnienia w całej organizacji są zdefiniowane i komunikowane. Muszą również wyznaczyć przedstawiciela kierownictwa, który będzie nadzorował QMS i raportował o jego wynikach.
- Przegląd zarządzania: Najwyższe kierownictwo musi w zaplanowanych odstępach czasu dokonywać przeglądu SZJ (Systemu Zarządzania Jakością) organizacji, aby zapewnić jego ciągłą przydatność, adekwatność i skuteczność. Przegląd ten powinien obejmować ocenę możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w SZJ; musi również obejmować analizę polityki jakości i celów jakościowych organizacji.
Dodatkowe wymagania dotyczące dokumentacji w zaktualizowanym QMSR
Aby zapewnić równowagę między QMSR a 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 4 dla produktów skojarzonych, wprowadzono dodatkowe wymogi dotyczące dokumentacji. Pomagają one w harmonizacji praktyk zarządzania jakością ze standardami regulacyjnymi, co z kolei zapewnia zgodność w ramach obu systemów. Wymogi te obejmują:
- Zgodność z aktualnymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania (cGMP) US FDA: Producenci produktów złożonych muszą przestrzegać wymagań cGMP, zgodnie z wytycznymi zawartymi w 21 CFR Part 4.
- QMSR: Producenci powinni upewnić się, że ich System Zarządzania Jakością (QMS) jest zgodny z przepisami US FDA, w tym tymi dotyczącymi produktów złożonych.
- Kwestie stabilności: Badania i kwestie stabilności są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów złożonych.
- Zgodność z ostatecznymi przepisami: Producenci muszą przestrzegać ostatecznych przepisów dotyczących wymagań cGMP dla produktów złożonych wydanych przez US FDA.
- Zrozumienie wymagań QMS: Producenci powinni rozumieć wymagania QMS specyficzne dla produktów złożonych, zgodnie z 21 CFR Część 4.
- Wyjaśnienie wymagań CGMP: Producenci muszą zrozumieć i wyjaśnić zastosowanie wymagań CGMP do produktów złożonych, zgodnie z 21 CFR Część 4.
Podsumowując, dla producentów wyrobów medycznych ważne jest, aby być na bieżąco z aktualnymi standardami QMSR, aby płynnie poruszać się po zawiłościach regulacyjnych rynku wyrobów medycznych. Osiągnij doskonałość jakości z Freyr Solutions! Podnieś swój QMS zgodnie z najnowszymi wytycznymi QMSR, aby zapewnić bezpieczeństwo produktów, zgodność z przepisami i płynne partnerstwa. Nasz zespół ekspertów może pomóc Ci na każdym etapie Twojej drogi z QMSR! Kliknij tutaj, aby umówić się z nami na spotkanie już dziś.
