,
1 minuta czytania
CDRH (Centrum Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego) FDA opublikowało listę dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów medycznych na rok fiskalny 2022. Ta lista dokumentów wytycznych przekazuje pewien stopień przejrzystości (w zakresie tego, gdzie regulator planuje przeznaczyć zasoby i potencjalnie zwiększyć kontrolę w nadchodzącym roku oraz jak producenci mogą być dotknięci pod względem zgodności) dla wnioskodawców i rejestrujących wyroby medyczne, którzy chcą wejść na rynek USA.
FDA CDRH podzieliło swoją listę dokumentów zawierających wytyczne na trzy (03) sekcje:
- Lista A: Lista priorytetowych dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów medycznych, które FDA zamierza opublikować w roku fiskalnym 2022.
- Lista B: Lista dokumentów wytycznych dotyczących wyrobów medycznych, które FDA zamierza opublikować w roku fiskalnym 2022, w miarę dostępności zasobów.
- Lista przeglądów retrospektywnych: Lista ostatecznych dokumentów wytycznych wydanych w latach 1982, 1992, 2002 i 2012
Tematy ostatecznych wytycznych z listy A obejmują:
- Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek
- Procedury postępowania z badaniami po zatwierdzeniu
- Ponowna produkcja wyrobów medycznych
- Zasady dotyczące globalnych wymagań bazy danych UDI dla niektórych wyrobów
- Szablon elektronicznego zgłoszenia dla zgłoszeń 510(k)
Tematy projektów wytycznych z listy A obejmują:
- Cyberbezpieczeństwo w wyrobach medycznych
- Treść zgłoszeń przedrynkowych dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i oprogramowania w wyrobie medycznym (SiMD)
- Program dobrowolnego zgłaszania podsumowań usterek (VMSR) dla producentów
- Niedobory wyrobów medycznych
- Plan przejściowy dla wyrobów medycznych, dla których wydano zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUA) w czasie stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19
Tematy ostatecznych wytycznych z listy B obejmują:
- Polityka dotycząca wymiany odczynników i rodzin instrumentów dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Zaangażowanie pacjenta w projektowanie i prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych
Tematy projektów wytycznych z listy B obejmują:
- Zawartość informacji o czynnikach ludzkich w zgłoszeniach marketingowych wyrobów medycznych
- Kategoryzacja ryzyka dla SaMD
- Zalecenia dotyczące zgłoszeń marketingowych dla planu kontroli zmian dla funkcji oprogramowania urządzeń z obsługą sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego (AI/ML)
Chociaż wspomniane informacje to krótkie podsumowanie dokumentów wytycznych CDRH FDA na rok fiskalny 2022, jest znacznie więcej do odkrycia. Dlatego producenci chcący wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek USA muszą zapewnić zgodność z opublikowanymi przez FDA wytycznymi. Chcesz poznać więcej szczegółów dotyczących dokumentów wytycznych FDA dotyczących wyrobów medycznych na rok fiskalny 2022? Skontaktuj się z nami teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
