,
2 minuty czytania
We wrześniu 2022 roku USFDA opublikowała zaktualizowany przewodnik zgodności technicznej dla elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) w wersji 4.0. Przewodnik zawiera specyfikacje, zalecenia i ogólne uwagi dotyczące składania elektronicznych wniosków opartych na eCTD do Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) lub Centrum Oceny i Badań Leków (CDER). Przewodnik wdraża również wymogi dotyczące elektronicznego składania dokumentów zawarte w Sekcji 745A(a) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act). Zawiera on techniczne zalecenia dla wnioskodawców i sponsorów dotyczące standaryzowanego formatu elektronicznego składania dokumentów w zakresie:
- Wnioski Investigational New Drug (IND)
- Wnioski o dopuszczenie nowego leku (NDA)
- Wnioski o dopuszczenie do obrotu na podstawie skróconej procedury (ANDA)
- Wnioski o licencję na produkt biologiczny (BLA)
- Pliki główne
Ta najnowsza wersja dokumentu zawiera sekcję 2.1, Kompatybilność wsteczna z eCTD v3.2.2 do eCTD v4.0, która zastępuje sekcję 1.8, Komunikat mapowania przejścia. Sekcja Kompatybilności wstecznej umożliwia ponowne wykorzystanie cyklu życia i dokumentów z treści v3.2.2 w celu usprawnienia konwersji aplikacji eCTD v3.2.2 na eCTD v4.0. USFDA zaktualizowała regionalną dokumentację eCTD v4.0, aby uwzględnić Kompatybilność wsteczną. Konwersja nie zostanie wdrożona w pierwszej fazie implementacji eCTD v4.0 w 2023 roku. Akceptowane będą tylko nowe aplikacje w formacie eCTD v4.0.
Wymagania i zalecenia dotyczące zgodności z przyszłymi wersjami
Wnioskodawca musi wziąć pod uwagę następujące wymagania i zalecenia dotyczące składania dokumentów podczas konwersji eCTD w wersji 3.2.2 na eCTD w wersji 4.0:
- Podczas składania pierwszej sekwencji eCTD v4.0 następny dostępny numer sekwencji dossier v3.2.2 musi zostać złożony jako liczba całkowita. Na przykład, jeśli ostatnia wiadomość eCTD v3.2.2 ma numer sekwencji „0003”, pierwsza jednostka zgłoszeniowa eCTD v4.0 będzie miała numer sekwencji „4”.
- Zgłoszenia muszą być kodowane zgodnie z bieżącą działalnością regulacyjną. Początkowy numer sekwencji musi łączyć zgłoszenie z działalnością regulacyjną w wersji 3.2.2, jeśli zgłoszenie jest kontynuacją otwartej działalności regulacyjnej. Numer sekwencji w wersji 3.2.2 powinien być dołączony tylko do pierwszego zgłoszenia eCTD w wersji 4.0 dla otwartej działalności regulacyjnej.
- Po otrzymaniu jednostki zgłoszeniowej w wersji 4.0 dla danego wniosku, wszystkie przyszłe sekwencje muszą być przesyłane wyłącznie w wersji 4.0, tj. wiadomość w wersji 3.2.2 otrzymana po otrzymaniu początkowej wiadomości w wersji 4.0 zostanie odrzucona.
- Aplikacje w wersji 3.2.2 zawarte w dowolnym zgrupowanym wniosku eCTD w wersji 4.0 zostaną przekonwertowane na wiadomości w wersji 4.0.
- Kody i wartości słów kluczowych muszą się zgadzać podczas przesyłania treści w wersji 4.0, które muszą być pogrupowane z treścią w wersji 3.2.2.
- Zwłaszcza w przypadku zgłoszeń grupowych, należy rozważyć strategię dla słów kluczowych zdefiniowanych przez nadawcę, obejmującą wszystkie aplikacje. Definicje słów kluczowych muszą być ustalone przed lub w trakcie składania zgłoszenia grupowego w eCTD w wersji 4.0.
- Poznaj specyficzne wymagania, które wymagają zmian w obecnych atrybutach eCTD v3.2.2. Na przykład, wymagania dotyczące identyfikatora badania i tytułu badania.
Oto kilka innych wymagań, które składający powinien wziąć pod uwagę w zakresie cyklu życia i ponownego wykorzystania dokumentów:
- „Leaf Reference” jest używany w cyklu życia i ponownie wykorzystuje zawartość w wersji 3.2.2.
- Ponowne wykorzystanie dokumentów obejmuje treści wcześniej złożone w eCTD w wersji 3.2.2 w ramach lub pomiędzy wnioskami, w tym wnioskami, które nie zostały przekonwertowane do eCTD w wersji 4.0.
- Cykl życia
- Cykl życia treści zgłoszenia jest dozwolony tylko dla aktywnych elementów końcowych (tj. treści widocznych w bieżącym widoku).
- Aby dezaktywować lub zawiesić zawartość eCTD w wersji 3.2.2 w ramach aplikacji.
- Podczas zastępowania treści v3.2.2 należy przestrzegać zasad cyklu życia grup kontekstowych v4.0; nagłówki i atrybuty pozostają takie same podczas zastępowania treści poprzez wysyłanie tych samych wartości w nowym słowie kluczowym eCTD v4.0 i kontekście użycia.
Podsumowując, sponsorzy i wnioskodawcy muszą zrozumieć wymagania techniczne i zalecenia zawarte w przewodniku dotyczące zgodnych zgłoszeń. Skonsultuj się z naszymi ekspertami już dziś i uniknij niedociągnięć regulacyjnych w procesie zgłoszeń dzięki Freyr SUBMIT PRO, inteligentnemu, Cloud-based oprogramowaniu eCTD do tworzenia, walidacji i publikowania danych zgłoszeń eCTD. Oprogramowanie sprawia, że cały proces zgłoszeń eCTD jest bezproblemowy dzięki wbudowanemu walidatorowi eCTD, menedżerowi PDF, narzędziu do śledzenia zgłoszeń i zarządzania zapytaniami HA.
Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr umożliwia firmom z branży nauk przyrodniczych cyfrową transformację dzięki zgodnym narzędziom regulacyjnym.
