,
4 minuty czytania
The Słownik Produktów Leczniczych EudraVigilance (EVMPD) przeszedł kilka zmian i ulepszeń od momentu powstania w 2005 roku do chwili obecnej. EVMPD zostało zmienione i jest teraz znane jako XEVMPD z ulepszeniami, które obejmują zwiększenie ilości gromadzonych danych, zmienione słownictwo kontrolowane i kryteria składania wniosków.
Większość MAH i Sponsorów wcześniej złożyła dane EVMPD; jednak najnowszy wymóg nakazuje wszystkim interesariuszom ponowne złożenie dokumentacji xEVMPD w okresie od 16 czerwca 2014 do 31 grudnia 2014. Ten wymóg spowoduje zalew ponownych zgłoszeń na EVWeb, narzędziu udostępnionym przez EudraVigilance.
Przyjrzyjmy się krótko instrukcji obsługi EVMPD!
Co to jest EVMPD?
EVMPD oznacza Słownik Produktów Leczniczych EudraVigilance, a EudraVigilance oznacza Farmakowigilancję Organów Regulacyjnych Leków Unii Europejskiej. Ten system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest zasadniczo prowadzony przez Europejską Agencję Leków.
Czym jest xEVMPD?
xEVMPD oznacza Rozszerzony Słownik Produktów Leczniczych EudraVigilance.
Baza danych EudraVigilance została utworzona w grudniu 2001 roku przez EMA. Ten system zarządzania przetwarzaniem danych zazwyczaj obejmuje zgłaszanie wątpliwych ADR (niepożądanych reakcji na leki), które występują podczas rozwoju. Ponadto, EVMPD zajmuje się zatwierdzeniem produktów leczniczych do stosowania u ludzi po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w Islandii, Norwegii i Liechtensteinie.
Rola EudraVigilance
Początkowa rola EudraVigilance polegała na elektronicznej wymianie szczegółowych raportów o działaniach niepożądanych między krajowymi właściwymi organami, EMA, podmiotami odpowiedzialnymi za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i sponsorami badań klinicznych. XEVMPD dąży do wczesnego wykrywania sygnałów bezpieczeństwa dotyczących Produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Po tym wczesnym wykryciu następuje ułatwienie długotrwałego monitorowania potencjalnych problemów bezpieczeństwa, jeśli takie wystąpią. W ten sposób wykrywane, oceniane i redukowane są prawdopodobne ryzyka dla pacjentów.
W 2012 roku xEVMPD stało się obowiązkowe
2 lipca 2012 r. xEVMPD stało się obowiązkowe dla wszystkich MAH, a przesyłanie szczegółów produktów do EVMPD nie było już dobrowolne. Obowiązek dotyczył podmiotów odpowiedzialnych za dopuszczenie do obrotu, które zostały zmuszone do ponownego przesłania danych wszystkich swoich zatwierdzonych substancji, albo poprzez ręczne wprowadzanie danych na stronie portalu internetowego EVWEB, albo elektronicznie z innych systemów.
Wytyczne dla EVMPD
- 5 nowych pól – Pięć nowych jednostek jest obowiązkowych dla wszystkich zatwierdzonych Produktów leczniczych.
- Korekta błędów – Wszelkie błędy i pominięcia w już przesłanych danych należy skorygować do użytku przez ludzi.
- Aktualizacja danych w ciągu 30 dni – Po zatwierdzeniu dane powinny być aktualizowane w ciągu 1 miesiąca za pomocą procesu „Aktualizacji” zamiast wcześniej stosowanego złożonego procesu „Wariacji”.
- Utwórz raport produktu z typem operacji „Wstaw” – Aby dodać nowy autoryzowany lub opracowywany produkt leczniczy w xEVMPD, należy dodać raport produktu w XEVPRM z typem operacji „Wstaw”.
xEVMPD: Wyzwania
MAH i Sponsorzy, którzy przedkładają nowe i istniejące produkty lecznicze, zarządzając jednocześnie procesem wewnętrznie, są zobowiązani do przestrzegania całego najnowszego mandatu XEVMPD, do korzystania z narzędzia EVWeb do swoich zgłoszeń, a także do posiadania dogłębnego zrozumienia wszystkich norm EMVPD, XEVMPD i jego oczekiwanego przejścia na ISO IDMP.
Anomalie w EVWEB
- Repozytorium danych: Pliki potwierdzeń nie mogą być odzyskane po kilku dniach od złożenia, a ponadto EVWEB nie posiada repozytorium do przechowywania tych plików potwierdzeń.
- Dane produktu: EVWEB jest specjalnie zaprojektowany do obsługi mniejszej liczby produktów, a firmy posiadające szeroki asortyment produktów leczniczych nie będą w stanie korzystać z tego narzędzia.
- Ścieżki audytu i raporty: EVWEB nie posiada funkcji śledzenia statusu raportów i audytów, co utrudnia rejestrowanie zmian w Metadata i użytkownika, który je wprowadził.
W przypadku błędu w informacjach o produkcie (np. kody ATC) rekord zostanie odrzucony. W takich okolicznościach użytkownik musi ponownie wprowadzić dane, aby przesłać te same informacje o produkcie. Jest to proces czasochłonny.
Plan działania dla zgłoszeń xEVMPD – Skuteczne, efektywne i sprawdzone podejście
Przewidując te przeszkody, Freyr Solutions, globalna firma oferująca usługi i rozwiązania w zakresie spraw regulacyjnych, opracowała zintegrowane rozwiązanie i ofertę usług, które skutecznie usprawnia cały proces składania dokumentów XEVMPD.
Freyr – Zaufany Partner w zakresie Usług xEVMPD i rozwiązań
Rozwiązanie xEVMPD firmy Freyr to kompletny, zautomatyzowany system do składania danych, który weryfikuje informacje o produkcie i tworzy pliki XML EVMPD zgodne z wymogami EMA. To łatwe w użyciu, hostowane, dostępne na żądanie rozwiązanie internetowe do zarządzania informacjami, wyposażone w nowoczesne elementy nawigacji i interfejsu użytkownika.
Zaawansowane funkcje, które przewyższają EVWEB
- Walidacja zasad biznesowych xEVMPD
- Możliwość edycji XML bezpośrednio w systemie Freyr xEVMPD
- Zapewnienie wielopoziomowego bezpieczeństwa danych
- Dostępność funkcji importu w sekcji kontrolowanych słowników
- Funkcja klonowania oszczędza czas przy tworzeniu zduplikowanych rekordów, jeśli dany produkt jest dostępny w różnych dawkach
- Skuteczne zarządzanie plikami potwierdzeń (łatwymi do odzyskania)
Rozwiązania i usługi Freyr w zakresie xEVMPD zapewniają 100% terminowych zgłoszeń, jednocześnie umożliwiając znaczne oszczędności ponad 40% kosztów związanych z zachowaniem zgodności i pomagając firmom skrócić czas realizacji zgłoszeń nawet o 80%.
Nowe standardy identyfikacji leków w UE
Niedawno Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła utworzenie grupy zadaniowej, której celem będzie nadzorowanie wdrażania najnowszych standardów określonych dla identyfikacji jakości leków. Głównym celem tej grupy zadaniowej będzie opracowanie planu działania dla ogólnounijnego wdrożenia standardów identyfikacji produktów leczniczych (IDMP) opracowanych przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO).
Europejska Agencja Leków niedawno wydała dokument analityczny – Przedkładanie danych dotyczących dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej. W tym dokumencie EMA omówiła zastąpienie swojego obecnego rozszerzonego słownika produktów leczniczych EudraVigilance (XEVMPD) standardami IDMP.
Chociaż EMA zaapelowała o zgłaszanie się ochotników do udziału w Grupie Zadaniowej UE ds. ISO IDMP, w Freyr nasza grupa zadaniowa już tworzy plan działania, który koncentruje się na analizie luk porównującej XEVMPD i ISO IDMP.
