,Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała projekt wytycznych, które mają pomóc podmiotom branżowym w przygotowywaniu wniosków o dopuszczenie wyrobów tytoniowych do obrotu (PMTA) dotyczących elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS) zgodnie z sekcją 910 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Wytyczne przedstawiają aktualne zalecenia FDAdotyczące składania wniosków PMTA w celu poprawy efektywności i przejrzystości procesu składania wniosków oraz ich rozpatrywania przez FDA Produktów Tytoniowych FDA . Dokument ten ma jednak charakter projektu i zawiera niewiążące zalecenia przeznaczone wyłącznie do celów zgłaszania uwag i konsultacji. FDA uwagi publiczne dotyczące projektu wytycznych do 11 maja 2026 r. pod numerem sprawy FDA. Zainteresowane strony mogą zgłaszać uwagi drogą elektroniczną lub pocztą tradycyjną do biura zarządzania sprawami FDA. Chociaż wytyczne dają wgląd w aktualne oczekiwania regulacyjne FDAdotyczące wniosków PMTA dotyczących ENDS, ostateczne decyzje regulacyjne będą nadal oparte na wymogach ustawowych i przepisach wykonawczych wynikających z ustawy FD&C. Agencja zaznaczyła również, że spostrzeżenia uzyskane podczas wdrażania tych wytycznych oraz przyszłych przeglądów wniosków PMTA mogą wpłynąć na dodatkowe zmiany w przepisach lub aktualizacje wytycznych.
Skonsultuj
