,Zgodność z przepisami dotyczącymi Novel Food – Pewne poruszanie się po globalnych ścieżkach regulacyjnych
Krajobraz żywności i suplementów diety szybko ewoluuje wraz z pojawieniem się nowych składników, innowacyjnych technologii żywnościowych oraz produktów funkcjonalnych. Zrozumienie i przestrzeganie przepisów dotyczących Novel Food jest kluczowe dla firm, które chcą wprowadzać te produkty na rynek globalny. Freyr oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie klasyfikacji Novel Food, ocen bezpieczeństwa i globalnej zgodności, w tym:
Zgłoszenie nowego składnika diety (NDIN)
Powiadomienie o statusie Powszechnie Uznanego za Bezpieczne (GRAS)
Zgodność regulacyjna NSF dla Indii
Złożenie wniosku o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP)
Nasze usługi pomagają zapewnić, że Państwa nowa żywność lub składniki spełniają wszystkie wymogi bezpieczeństwa, skuteczności i regulacyjne na kluczowych rynkach, takich jak US., EU, Australia, Indie, Singapur i inne.
Czym jest Novel Food lub składnik?
A Novel Food lub Nowy Składnik Diety (NDI) jest definiowany jako każda substancja, która nie była znacząco stosowana w diecie człowieka przed określoną datą referencyjną — na przykład 15 października 1994 r. w US. Nowe składniki mogą obejmować:
- Żywność lub składniki o nowych strukturach molekularnych
- Substancje pochodzące z roślin, zwierząt, mikroorganizmów lub minerałów niepowszechnie spożywanych
- Nanomateriały inżynieryjne lub składniki przetwarzane przy użyciu nowej technologii.
- Mikroorganizmy, grzyby lub algi
- Składniki pochodzące z nowych procesów produkcyjnych, które znacząco zmieniają właściwości odżywcze lub bezpieczeństwa
* Każdy kraj utrzymuje unikalne definicje, daty graniczne i wymagania dotyczące klasyfikacji Novel Food.
Usługi Regulacyjne Freyr w zakresie Novel Food
1. NDIN (Zgłoszenie nowego składnika diety)
Nowy Składnik Dietetyczny (NDI) to składnik diety, który nie był wprowadzany na rynek w US jako suplement diety przed 15 października 1994 roku. Gdy suplement diety zawiera NDI:
- Producenci lub dystrybutorzy muszą przedłożyć zgłoszenie nowego składnika diety (NDIN) do FDA co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem produktu na rynek.
- Muszą również dostarczyć dowody, że składnik jest można racjonalnie oczekiwać, że jest bezpieczny w zalecanych lub sugerowanych warunkach stosowania podanych na etykiecie.
2. GRAS (Ogólnie uznane za bezpieczne)
Proces GRAS to dobrowolne zgłoszenie do U.S. FDA, w którym producent informuje agencję, że dana substancja jest uznawana za GRAS do zamierzonego zastosowania. Kluczowe punkty to:
- Status GRAS potwierdza bezpieczeństwo w konwencjonalnej żywności bez konieczności uzyskania wcześniejszej zgody FDA przed wprowadzeniem na rynek
- Status GRAS jest poparty przez konsensus ekspertów poprzez procedury naukowe lub historię bezpiecznego stosowania przed 1958 rokiem
- Może zostać zatwierdzone poprzez
- Proces samodzielnego potwierdzania statusu GRAS
- Powiadomienie GRAS do FDA
3. Wsparcie regulacyjne NSF (żywność niesklasyfikowana przez FSSAI)
Indyjskie rozporządzenie FSSAI w sprawie nieokreślonych produktów spożywczych i składników żywności (2017) obejmuje nowe lub innowacyjne artykuły spożywcze, które nie mieszczą się w standardowych kategoriach żywności. Główne punkty:
- Ma zastosowanie do Novel Food, nowych dodatków do żywności, enzymów i importowanej żywności nietradycyjnie spożywanej w Indiach
- Podmioty prowadzące działalność spożywczą (FBO) muszą ubiegać się o zatwierdzenie przed produkcją, importem lub sprzedażą
- Proces obejmuje złożenie wniosku za pośrednictwem portalu ePAAS FSSAI, szczegółową dokumentację oraz opłatę aplikacyjną
- FSSAI przeprowadza naukową ocenę ryzyka i wydaje decyzję (zatwierdzenie lub odrzucenie)
- Obowiązki po zatwierdzeniu obejmują aktualizację licencji i zgodność z wymogami identyfikowalności.
4. Złożenie wniosku o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP)
Gdy substancja nie jest GRAS i jest przeznaczona do stosowania w żywności konwencjonalnej, wymagany jest wniosek o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP):
- Cel: Uzyskanie zgody FDA na nowy dodatek do żywności lub nowe zastosowanie istniejącego.
- Zgłoszone przez: Producenta, dystrybutora lub zainteresowaną stronę
- Podstawa prawna: Sekcja 409 Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act)
Co obejmuje FAP?
- Tożsamość chemiczna i skład dodatku
- Proces produkcyjny
- Proponowane zastosowania i poziomy użycia w żywności
- Dane toksykologiczne i bezpieczeństwa
- Ocena środowiskowa lub wniosek o wyłączenie kategorialne
- Informacje na etykiecie (jeśli wymagane)
Jak Freyr może pomóc
- Wstępna ocena wykonalności w celu określenia przydatności jako Novel Food/nowy składnik/NDI/GRAS/NSF
- Sprawdzony sukces w przypadku zgłoszeń NDIN, GRAS, NSF i FAP.
- Przegląd składnika Novel Food – pełny przegląd danych.
- Przegląd dokumentów zgodnie z wytycznymi odpowiednich Urzędów Zdrowia (HA) do złożenia/powiadomienia.
- Złożenie wniosku o rejestrację składnika Novel Food.
- Komunikacja i działania następcze z organami ds. zdrowia (HAs).
Dlaczego wybrać Freyr?
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem w rejestracji Novel Food i składników.
- Doświadczenie w zgłoszeniach online oraz silne lokalne wsparcie eksperckie w rejestracji Novel Food i składników.
- Rejestracja/identyfikacja składnika Novel Food i doradztwo regulacyjne w zakresie procesu rejestracji.
- End-to-End doradztwo regulacyjne w zakresie wniosków/rejestracji Novel Food oraz rejestracji składników Novel Food.
- Ma dobre relacje z Urzędami Rejestracyjnymi w zakresie rejestracji składników Novel Food.
- Wsparcie w zakresie złożoności regulacyjnych specyficznych dla danego regionu w procesie zatwierdzania Novel Food.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi Urzędami Zdrowia (HAs).
- Opłacalne usługi konsultacyjne.
Wprowadź swój nowy składnik z pewnością.
Różnica między NDIN, GRAS i FAP
| Funkcja | NDIN (Powiadomienie o Nowym Składniku Diety) | GRAS (Ogólnie Uznane za Bezpieczne) | FAP (Wniosek o dopuszczenie dodatku do żywności) |
|---|---|---|---|
| Cel | Zgłaszanie do FDA nowego składnika diety w suplementach | Ustalenie, że substancja jest bezpieczna do stosowania w żywności bez formalnej zgody | Wniosek o zatwierdzenie przez FDA dla dodatku do żywności nieuznanego za GRAS. |
| Dotyczy | Suplementy diety tylko | Konwencjonalne produkty spożywcze i składniki | Konwencjonalne produkty spożywcze i dodatki |
| Czy wymagane jest zgłoszenie do FDA? | ✅ Tak, co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem do obrotu | ❌ Nie (może być samodzielnie potwierdzone) ✅ Powiadomienie opcjonalne | ✅ Tak, wymagane prawem |
| Odpowiedź FDA | "Brak zastrzeżeń" lub obaw | Pismo „Brak pytań” lub brak komentarza (jeśli powiadomiono) | Ostateczne rozporządzenie wydane w Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) |
| Czy wymagane jest zatwierdzenie? | ❌ Brak formalnego zatwierdzenia (tylko brak sprzeciwu) | ❌ Nie jest to zatwierdzenie, lecz potwierdzenie odbioru (w przypadku powiadomienia) | ✅ Tak, wymaga pełnej zgody FDA |
| Podstawa bezpieczeństwa | Dane toksykologiczne i historyczne zastosowanie | Konsensus naukowy lub historia bezpiecznego stosowania | Kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa, toksykologii i narażenia |
| Podstawa prawna | DSHEA (1994) | Ustawa FD&C, Sekcja 201(s) | Ustawa FD&C, Sekcja 409 |
| Typowe zastosowanie | Ekstrakty ziołowe, probiotyki w suplementach | Enzymy, oleje i środki pomocnicze w przetwórstwie żywności | Substancje słodzące, konserwanty i emulgatory |
Często zadawane pytania
1. Czy każdy nowy składnik żywności jest uznawany za Novel Food?
Nie. Tylko składniki, które nie były znacząco spożywane przed ustaloną datą graniczną w danym regionie, są uznawane za nowe. Dokumentacja historycznego zastosowania może zwolnić składnik z tego wymogu.
2. Czy status GRAS jest wymagany dla suplementów diety?
Nie. GRAS dotyczy wyłącznie składników żywności. W przypadku suplementów diety zastosowanie ma proces NDIN.
3. Czy mogę samodzielnie potwierdzić status GRAS i uniknąć zgłoszenia do FDA?
Tak. Jednak złożenie wniosku do FDA zwiększa wiarygodność i zmniejsza kontrolę podczas audytów lub inspekcji.
4. Ile trwa proces NDIN?
Proces przeglądu FDA trwa 75 dni od daty złożenia wniosku.
5. Kiedy należy złożyć wniosek o dopuszczenie dodatku do żywności (FAP)?
Kiedy Twój składnik nie jest GRAS i jest przeznaczony do konwencjonalnego zastosowania w żywności.
6. Co kwalifikuje się jako żywność niesprecyzowana zgodnie z FSSAI?
Novel Food, importowana żywność niekonsumowana wcześniej w Indiach, nowe dodatki do żywności, enzymy i składniki na bazie mikroorganizmów podlegają pod NSFs.
7. Jaka jest różnica między NDIN a GRAS?
NDIN dotyczy nowych składników suplementów diety; GRAS dotyczy żywności konwencjonalnej. NDIN wymaga obowiązkowego powiadomienia FDA, podczas gdy GRAS może być samodzielnie potwierdzony.
8. Czy składnik może być zarówno GRAS, jak i suplementem diety?
Tak, ale klasyfikacja zależy od przeznaczenia. W przypadku stosowania jako suplement może mieć zastosowanie NDIN; w przypadku stosowania jako żywność istotny jest status GRAS.
9. Jakie są ryzyka pominięcia zgłoszeń NSF lub NDIN?
Produkty mogą spotkać się z odrzuceniami regulacyjnymi, wycofaniami lub zakazami, jeśli zostaną wprowadzone bez wymaganych zatwierdzeń.
