Desafios e Implementação de T&T (Rastreamento e Traçabilidade) e Serialização na Indústria Farmacêutica

O aumento dos sistemas de Rastreabilidade e Monitorização (T&T) na indústria farmacêutica pode ser atribuído ao desenvolvimento de medicamentos inovadores e centrados no doente. Ao longo dos anos, os sistemas de T&T melhoraram a medicação para os doentes, transformando os processos de manuseamento do produto sem comprometer a qualidade até ser dispensado, através da integração das operações da cadeia de abastecimento e do uso da tecnologia.

No início de 2022, uma análise realizada por uma consultora sediada em Tóquio afirmou que as empresas farmacêuticas inovadoras globais enfrentam uma perda de 40 mil milhões de dólares anualmente devido à contrafação. A eficiência do T&T, assim, proporciona uma gestão de produto fluida e a mitigação de riscos associados à contrafação e falsificação.

Melhorar a Visibilidade do Produto na Cadeia de Abastecimento

Os elementos de rastreamento asseguram que o medicamento permanece intacto durante o seu ciclo de vida contínuo, enquanto quaisquer problemas no processo da cadeia de abastecimento são identificados através de mecanismos de rastreabilidade. Os elementos de Rastreamento e Rastreabilidade (T&T) consistem em máquinas de impressão 2D, dispositivos de rotulagem, câmaras 360° e máquinas de agrupamento. Estas unidades trabalham em conjunto para proporcionar visibilidade End-to-End em toda a cadeia de abastecimento até à sua dispensa. O crescimento das plataformas de comércio eletrónico tornou necessário que o T&T considerasse ainda mais a serialização para otimizar as operações da cadeia de abastecimento.

Serialização: Uma Abordagem de T&T Baseada na Unidade

Os mandatos estabelecidos pela mais recente Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) da USFDA em 2019 e pelas Diretivas de Medicamentos Falsificados (FMD) da UE em 2019 recomendam uma abordagem de serialização de produtos para rastrear os produtos de forma exaustiva. A serialização consiste em etiquetagem por Identificação por Radiofrequência (RFID), código de barras, holografia e atribuição de códigos pré-determinados universalmente únicos ao produto. A serialização integra e garante ainda mais embalagens de produtos à prova de adulteração num procedimento faseado.

O procedimento consiste nos seguintes passos.

• Codificação ao nível do item: Serializar os detalhes do identificador no medicamento
• Codificação do pacote: Serializar a embalagem secundária com os detalhes do identificador do produto
• Paletização: Anexar a palete de expedição com os detalhes serializados
• Monitorização do ciclo de vida do produto através de servidor: Abordagem integrativa utilizando infraestrutura de TI

Obstáculos para T&T e Serialização

A aplicação da fase II da DSCSA em novembro de 2023 obrigará a cadeia de abastecimento das empresas farmacêuticas a estar em conformidade com T&T. Estas atualizações tecnológicas representam alguns obstáculos para os serviços de embalagem farmacêutica e relacionados com Artwork para a rastreabilidade de medicamentos. Os desafios incluem:

• Atraso no processo de harmonização dos regulamentos de embalagem em nações em desenvolvimento
• Restrições de rotulagem para adicionar elementos de T&T além dos conteúdos obrigatórios de rotulagem
• A natureza variada dos fornecedores da cadeia de abastecimento que servem inúmeras empresas farmacêuticas com os seus respetivos recursos de TI
• Uma decisão dispendiosa para empresas de média e pequena dimensão implementarem sistemas de T&T e equipa.

Implementação de T&T e Serialização Farmacêutica

O mercado centrado no paciente pode ser combinado com a serialização por item através da integração de dados, gestão de dados, aceitação pelo utilizador final e rastreabilidade do produto. Os pontos seguintes destacam o objetivo do T&T:

• Visibilidade End-to-End do produto
• Facilidade de acompanhamento de quaisquer operações de gestão de sinais de farmacovigilância
• Possibilitar a interação máquina a máquina, reduzindo assim a intervenção manual
• Sistema de gestão de base de dados equipado para arquivar e rastrear um produto durante o seu ciclo de vida     

De acordo com as iniciativas DSCSA e FMD e a conformidade comprovada de empresas farmacêuticas globais, a abordagem de serialização de T&T pode ser um facilitador chave na harmonização das práticas de embalagem e cadeia de abastecimento em todo o mundo. Além disso, pode evitar as chances de uso ilícito, contrafação e falsificação de medicamentos. Um especialista com proficiência técnico-gerencial no tratamento de tais imperativos conduzirá as organizações sem problemas com os mandatos regulamentares. Verifique agora para obter mais atualizações sobre soluções regulamentares de ponta da Freyr.