Automação Digital – A Estrela Polar na Sua Jornada Regulamentar

O mundo pós-pandemia está a perceber que a interseção da tecnologia com uma forma tradicional de fazer negócios já existe entre nós. A natureza altamente competitiva do nosso negócio apenas exemplifica a necessidade de incorporar tecnologias inovadoras para complementar e apoiar os clientes no cenário regulamentar em constante evolução. As tendências mostram que o mercado global de automação, especialmente na indústria das ciências da vida, está preparado para crescer perto de 2,5 mil milhões de dólares até 2025, com uma CAGR de aproximadamente 7,5%. Muitas empresas já estão a mover-se nesta direção e a ganhar destaque ao incorporar investimentos para fortalecer e proteger os seus ativos estratégicos, como a informação regulamentar.

As divisões de assuntos regulamentares nas empresas de ciências da vida têm de lidar com muitos processos manuais. Monitorizar dossiês de medicamentos e/ou dispositivos em diferentes Autoridades de Saúde em várias fases do seu “Ciclo de Vida”, atualizar ficheiros para fabrico ou rotulagem, etc., são tarefas árduas com pouca ou nenhuma margem para supervisão ou erros. A não conformidade e o desempenho subotimizado são simplesmente inaceitáveis, uma vez que têm uma implicação adversa não só no aspeto financeiro, mas também na reputação da marca. Os colaboradores devem poder aceder facilmente a documentos e informações ao compilar relatórios para fins regulamentares. Ferramentas de automação impulsionadas por Inteligência Artificial (IA)/Aprendizagem Automática (ML)/Automação Robótica de Processos (RPA) não só fornecem uma recolha de dados rápida e fiável, mas também um acesso mais rápido e uma melhor compilação de dados quando mais são necessários. A transformação digital e a implementação de novas tecnologias para contrariar os desafios existentes e futuros é o único caminho a seguir.

As tendências de transformação digital no mercado regulamentar de biotecnologia e farmacêutica apontam para uma infusão de ferramentas de inovação e automação disponíveis, transformando assim a prestação de serviços tradicional e levando a uma agregação de valor exponencial e imediata para os clientes. Estas consistem em conjuntos de ferramentas inovadoras, simples, criativas e rapidamente implementáveis, que conduzem a uma melhoria transformacional de processos ou tarefas, com benefícios e resultados significativos que podem ser alcançados imediatamente.

Com AI, ML, NLP e outras ferramentas de automação, as empresas podem melhorar a eficiência, aumentar a produtividade, garantir a segurança de medicamentos e dispositivos, acelerar a entrada no mercado e permanecer nesses mercados, impulsionando, em última análise, melhores resultados de negócio.

Alguns dos processos nas funções regulamentares onde a inovação incremental e disruptiva se estão a revelar cada vez mais úteis são:

• Mapeamento Automático de Ficheiros CTD
• Widget Global de Classificação e Registo para Dispositivos Médicos
• Automação de Publicação
• Tradução Inteligente de Documentos Científicos
• Plataforma Content-to-Carton com Geração Automatizada de Conteúdo para Rótulos/Artwork
• Automação de Relatórios de Estudo de Caso Individual (ICSR)
• Automação do Relatório de Desempenho Clínico (CPR) para Dispositivos Médicos
• Controlo de Qualidade baseado em NLP da Função de Redação Médica
• BOTs de Tradução Automatizada para Documentos Clínicos Pré-definidos

Além destes conjuntos de produtos inteligentes que os parceiros estratégicos oferecem aos clientes, eles também ajudam os clientes a avançar na escala de automação. Serviços de consultoria para a avaliação de processos e a automação de atividades operacionais rotineiras e atividades científicas, a partir de processos tradicionais em segurança, redação médica, rotulagem, áreas clínicas e regulamentares, são as principais tendências que transformarão o mercado regulamentar de biotecnologia e farmacêutica.

A aplicabilidade da automação em algumas outras áreas funcionais pode ser melhor descrita da seguinte forma:

Para guiar as empresas através de todo o processo de transformação digital, desde a criação de uma estratégia, à descoberta de processos redundantes, ao design de automação ideal, aos testes e à utilização em larga escala, bem como à monitorização da eficácia, é melhor fazer parceria com um consultor de Regulamentação comprovado.

Especialistas em automação regulamentar podem ajudar empresas farmacêuticas, de ciências da vida, de produtos de consumo e de dispositivos médicos nos seus esforços de transformação digital, através de:

• estabelecer e desenvolver uma estratégia de automação
• avaliar, compreender e documentar processos de negócio redundantes
• estabelecer modelos operacionais eliminando os silos
• Determinar as necessidades de infraestrutura técnica para a implementação de soluções de automação de ponta.
• Formar colaboradores e auxiliar na criação de um ambiente "favorável à automação", no qual cada membro da equipa procura oportunidades adicionais de automação para apoiar a transição digital da empresa. Ao educar os membros da equipa (formação de formadores) sobre como criar, operar e gerir soluções de automação, as empresas tornam-se autossuficientes em pouco tempo.
• utilizando software digital, obter uma resolução rápida para os desafios que surgem nas atividades diárias de conformidade regulamentar
• Suporte 24 horas por dia para a adoção da tecnologia de automação pela empresa
• auxiliar no planeamento e estabelecimento de Centros de Excelência em Automação Regulamentar ou Centros de Transformação Digital para facilitar processos de automação em toda a organização

Se não tem a certeza por onde começar ou como melhorar a automação e digitalização dos processos da sua empresa com soluções tecnológicas de ponta, consulte um parceiro regulamentar estratégico como a Freyr sobre como abordar o esforço de automação de IA/ML/RPA da sua empresa.