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Na indústria farmacêutica, as Boas Práticas de Fabrico (BPF) garantem a conformidade regulamentar e a garantia da qualidade dos produtos. Entre os muitos aspetos das BPF, a análise da pista de auditoria tornou-se uma área de foco fundamental, especialmente à medida que as entidades reguladoras examinam cada vez mais a integridade dos dados e a gestão de registos eletrónicos.
À medida que nos aproximamos de 2025, as autoridades sanitárias, como a FDA, EMA e MHRA reforçar as suas expectativas em relação às pistas de auditoria, colocando ênfase na visibilidade em tempo real, nas estratégias de revisão baseadas no risco e na resolução proativa de problemas. Neste blogue, exploramos o que as empresas devem preparar e como um processo robusto de revisão das pistas de auditoria garante GxP , melhora a preparação para inspeções e mantém o alinhamento regulamentar.
O que é uma pista de auditoria nas BPF?
Uma pista de auditoria é um registo eletrónico seguro, gerado por computador e com data e hora, que permite a reconstrução de eventos relacionados com a criação, modificação ou eliminação de dados. No contexto das BPF, isto aplica-se aos dados críticos relacionados com o desenvolvimento, fabrico, ensaio e libertação do produto.
Os registos de auditoria funcionam como impressões digitais que garantem a rastreabilidade, a responsabilização e a transparência dos dados. As entidades reguladoras consideram estes registos como prova de que os processos estão sob controlo, especialmente em ambientes de validação de sistemas informatizados (CSV).
Perspetivas regulatórias para 2025: O que vai mudar?
Em 2025, as entidades reguladoras estão a pressionar para que se imponha um maior rigor e uma estrutura mais sólida nas análises das pistas de auditoria. As principais expectativas incluem:
1. Análises da pista de auditoria baseadas no risco
Em vez de analisar todos os registos de auditoria, as agências esperam agora abordagens baseadas no risco, centradas em elementos de dados críticos. Isto significa identificar os sistemas de elevado impacto (por exemplo, registos de lotes, resultados laboratoriais) e dar-lhes prioridade para uma análise regular.
2. Revisão oportuna e periódica
As autoridades sanitárias pretendem que as revisões com prazos definidos sejam integradas nos procedimentos operacionais normalizados (PON) e nos sistemas de gestão da qualidade. As revisões atrasadas ou incompletas estão a ser assinaladas como motivos de preocupação em termos de integridade dos dados durante as inspeções.
3. Responsabilidades definidas
As empresas devem definir as funções e responsabilidades relativas à análise da pista de auditoria, garantindo que os responsáveis pela análise sejam pessoal qualificado que compreenda o contexto das alterações nos dados.
4. Analisar a documentação
Esteja preparado para que lhe sejam solicitadas provas claras de que as revisões estão a ser realizadas. Isto inclui registos, anotações dos revisores, conclusões e ações corretivas e preventivas (CAPA), quando aplicável.
5. Integrado no Sistema de Gestão da Qualidade
A análise da pista de auditoria já não é considerada uma QA isolada das áreas de TI ou QA . Deve ser integrada no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) global e no ciclo de vida dos sistemas informáticos.
Armadilhas comuns observadas pelas autoridades de saúde
Apesar da sensibilização, muitas organizações continuam aquém das expectativas. Entre as constatações mais frequentes, destacam-se:
- Analisar os registos de auditoria com pouca frequência ou apenas durante as investigações.
- Não documentar devidamente as revisões.
- Não reconhecer metadata essenciais, metadata como registos de data e hora ou IDs de utilizador.
- Ausência de registos de auditoria em sistemas antigos que não cumprem as normas ALCOA+.
O ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso, Completo, Consistente, Duradouro e Disponível) é agora uma norma inegociável para a integridade dos dados no setor farmacêutico.
Melhores práticas para a análise de registos de auditoria em 2025
Eis como a sua organização pode cumprir e superar as expectativas para 2025:
- Implementar calendários de revisão baseados no risco
Utilize metodologias de avaliação de riscos, como a FMEA ou ICH , para classificar os sistemas e definir as frequências de revisão em conformidade.
- Formar avaliadores
Dote as suas equipas QA conformidade de TI de formação que abranja tanto a interpretação técnica dos registos de auditoria como a relevância das BPF.
- Automatizar sempre que possível
Utilize ferramentas que automatizam a monitorização do registo de auditoria e assinalam anomalias, reduzindo a carga de trabalho manual e minimizando os riscos de falhas de supervisão.
- Garantir a conformidade do sistema
Certifique-se de que todos os sistemas informatizados em conformidade com as BPF geram registos de auditoria que cumprem os requisitos da norma 21 CFR Part 11 do Anexo 11.
- Implementar a integração CAPA
Associe os resultados da sua auditoria diretamente ao seu sistema CAPA, garantindo uma gestão atempada dos desvios e a melhoria contínua.
O papel da Freyr no reforço da análise da pista de auditoria
Na Freyr, ajudamos as organizações do setor das ciências da vida a melhorar a sua preparação para auditorias e a criar estruturas de revisão de registos de auditoria em conformidade com as normas. Os nossos serviços incluem:
- Consultoria GxP e apoio na realização de simulações de inspeção
- Estratégia CSV e planeamento da validação
- SOP ) e integração no sistema de gestão da qualidade (SGQ)
- Informações regulatórias sobre as expectativas globais
- Soluções digitais de gestão da qualidade para o acompanhamento de auditorias em tempo real
Ao estabelecer uma parceria com a Freyr, as empresas podem garantir que os seus processos de revisão da pista de auditoria estão em conformidade e otimizados para inspeções regulatórias e acesso ao mercado global.
Conclusão
À medida que o panorama regulamentar evolui, a análise da pista de auditoria das BPF já não é um mero exercício de preenchimento de formulários. Trata-se de uma função estratégica de conformidade que as autoridades sanitárias irão examinar com cada vez maior rigor. Ao alinharem-se com as expectativas para 2025 e integrarem práticas sólidas, as organizações podem minimizar os riscos de conformidade e estabelecer uma cultura de integridade dos dados, responsabilização e preparação para inspeções.
Deixe que a Freyr o ajude a manter-se preparado para auditorias e a garantir que a sua estratégia de conformidade esteja preparada para o futuro.
