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A indústria farmacêutica está a avançar de forma constante no sentido de uma abordagem mais estratégica e preventiva em matéria de controlo da qualidade. Embora, historicamente, a conformidade se tenha centrado no cumprimento das expectativas regulamentares básicas, o programa «Quality Management Maturity» (QMM) da Food and Drug Administration dos EUA está a incentivar os fabricantes a ir além dos requisitos mínimos e a reforçar sistematicamente a eficácia global dos seus sistemas de qualidade.
Esta iniciativa reflete a crescente ênfase FDAna criação de operações de fabrico resilientes, capazes de fornecer de forma consistente medicamentos seguros e de alta qualidade, minimizando simultaneamente as perturbações ao longo da cadeia de abastecimento.
Compreender o Programa de Maturidade da Gestão da Qualidade (QMM) FDA
A maturidade da gestão da qualidade refere-se ao grau em que um fabricante farmacêutico implementou práticas de gestão da qualidade fiáveis, sustentáveis e em constante melhoria em todas as suas operações.
Ao contrário das medidas tradicionais de conformidade, que se centram principalmente nos resultados das inspeções, o QMM avalia o estado a longo prazo dos sistemas de qualidade de uma organização e a sua capacidade de manter o desempenho em condições operacionais em constante mudança.
O quadro incentiva as organizações a concentrarem-se em:
- O compromisso da liderança com a excelência na qualidade
- Iniciativas de melhoria contínua
- Estratégias eficazes de gestão de riscos
- Desempenho na produção sustentável
- Fornecimento fiável de produtos e consistência operacional
Ao dar ênfase a estes princípios, a FDA promover uma mudança mais ampla no setor, passando de medidas corretivas reativas para uma gestão preventiva da qualidade.
Por que é que o QMM está a revolucionar a conformidade no setor farmacêutico
O programa QMM apresenta uma visão mais abrangente da conformidade; uma visão que avalia não só se os requisitos são cumpridos, mas também a eficácia com que uma organização mantém a conformidade ao longo do tempo, incluindo o seguinte:
- Promover uma cultura de conformidade proativa
Tradicionalmente, muitas empresas farmacêuticas têm concentrado os seus esforços na preparação para inspeções e na implementação de ações corretivas após o surgimento de problemas. O QMM muda esta mentalidade, incentivando os fabricantes a identificar e resolver proativamente as lacunas nos processos antes que estas conduzam a observações regulamentares. - Abordar as causas profundas da escassez de medicamentos
Os problemas de qualidade na produção continuam a ser um dos principais fatores que contribuem para os recalls de produtos e as interrupções no abastecimento. Ao reforçar a maturidade da qualidade, as organizações podem melhorar a consistência da produção e reduzir as perturbações que afetam a disponibilidade dos produtos. - Promover a preparação sustentável para as inspeções
Em vez de se prepararem para as inspeções apenas quando necessário, a QMM incentiva as organizações a manterem a conformidade contínua através de processos normalizados, de uma supervisão mais rigorosa e de mecanismos de revisão interna contínua.
Principais alterações operacionais para os fabricantes farmacêuticos
À medida que as expectativas FDAevoluem, as empresas farmacêuticas devem começar a reavaliar a forma como os seus sistemas de qualidade estão estruturados e são mantidos. Aqui estão alguns passos que podem ajudar a facilitar esta transição:
- Reforçar o envolvimento da liderança
A liderança executiva e operacional desempenha um papel fundamental na promoção da responsabilização e na garantia de que os objetivos de qualidade estejam alinhados com as prioridades empresariais mais amplas. - Melhorar a colaboração interfuncional
A maturidade da qualidade exige uma coordenação mais forte entre as equipas de produção, garantia de qualidade, assuntos regulatórios e cadeia de abastecimento, para garantir a conformidade consistente entre todas as funções. - Reforçar a supervisão baseada no risco
As organizações devem implementar processos estruturados de avaliação de riscos para identificar vulnerabilidades numa fase precoce e dar prioridade às estratégias de mitigação antes que ocorram incidentes de qualidade. - Promover a melhoria contínua
As avaliações de desempenho regulares e as auditorias internas ajudam as organizações a identificar ineficiências e a aperfeiçoar os processos de qualidade de forma contínua.
Benefícios a longo prazo da maturidade da gestão da qualidade
As organizações que adotam práticas maduras de gestão da qualidade podem obter benefícios significativos a longo prazo, incluindo:
- Maior fiabilidade na produção
- Menos desvios e CAPAs mais eficazes
- Resultados de inspeção mais rigorosos
- Riscos de conformidade reduzidos
- Maior confiança das partes interessadas
À medida que as agências reguladoras continuam a dar ênfase à resiliência operacional, espera-se que o QMM se torne uma referência cada vez mais importante para os fabricantes farmacêuticos em todo o mundo.
Conclusão
O programa de Maturidade da Gestão da Qualidade FDAestá a redefinir a conformidade farmacêutica, incentivando as organizações a criar sistemas de qualidade mais sólidos e sustentáveis que promovam a excelência operacional a longo prazo. Ao ultrapassar os modelos de conformidade reativos e integrar a qualidade nas operações do dia-a-dia, os fabricantes podem posicionar-se melhor para alcançar o sucesso regulamentar e garantir a fiabilidade da cadeia de abastecimento.
A Freyr apoia as organizações farmacêuticas no reforço dos sistemas de qualidade e na adaptação às expectativas regulamentares globais em constante evolução. Entre em contacto com os nossos especialistas para reforçar a sua estratégia de qualidade farmacêutica.
