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No atual contexto altamente regulamentado do setor farmacêutico e das ciências da vida, a conformidade é um compromisso contínuo que abrange toda a organização. As autoridades reguladoras esperam que as empresas não se limitem a demonstrar conformidade no papel, mas que promovam uma cultura de qualidade sustentável, integrada nas operações diárias. No cerne desta cultura encontram-se três pilares interligados: Garantia da Qualidade (QA), Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) e Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
Quando estes elementos funcionam de forma isolada, as organizações enfrentam resultados de auditorias, atrasos nas inspeções e ineficiências operacionais. Quando bem coordenados, criam uma cultura orientada para a conformidade que promove a preparação para as inspeções, a qualidade dos produtos e a segurança dos doentes.
Garantia da qualidade: a supervisão que assegura a conformidade
A Garantia da Qualidade é a função estratégica que assegura que os produtos farmacêuticos cumprem sistematicamente as normas regulamentares, de segurança e de qualidade. QA uma supervisão independente ao longo de todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento e a fabrico até à distribuição e às atividades pós-comercialização.
Uma QA sólida:
- Garante o cumprimento das normas GxP, cGMP e dos requisitos regulamentares globais
- Promove uma gestão de riscos de qualidade e o tratamento de desvios
- Supervisiona auditorias, CAPAs e controlo de alterações
- Promove a melhoria contínua e a preparação para as inspeções
No entanto, QA funcionar de forma isolada. Sem sistemas estruturados e procedimentos claramente definidos, QA torna-se reativa em vez de proativa.
SGC: A espinha dorsal da conformidade
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) fornece a estrutura formal que rege a forma como as atividades de qualidade são planeadas, executadas, monitorizadas e melhoradas. Quer seja em papel ou digital (eQMS), o SGQ integra processos essenciais, tais como a gestão de documentos, a formação, os desvios, as CAPA, as auditorias e a gestão de riscos.
Um SGQ eficaz:
- Uniformiza os processos de qualidade em todas as instalações e regiões
- Permite a rastreabilidade e a integridade dos dados
- Apoia as inspeções e auditorias regulamentares
- Facilita a conformidade e a harmonização a nível global
Para as organizações que enfrentam constatações regulamentares ou um crescimento rápido, a correção e a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) tornam-se essenciais para restabelecer a conformidade e construir resiliência a longo prazo. No entanto, mesmo o SGQ mais robusto depende de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) bem redigidos e seguidos de forma consistente.
Procedimentos Operacionais Padrão: Traduzir a conformidade na prática quotidiana
Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) são o ponto de encontro entre a estratégia e a execução. Os POP traduzem as expectativas regulamentares e os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade em instruções claras e exequíveis para os colaboradores.
Procedimentos operacionais padrão (POP) bem concebidos:
- Definir funções, responsabilidades e fluxos de trabalho
- Reduzir a variabilidade e o erro humano
- Promover uma formação eficaz e a transferência de conhecimentos
- Demonstrar conformidade durante as inspeções
Os procedimentos operacionais padrão (POP) mal redigidos, desatualizados ou inconsistentes estão entre as causas mais comuns das observações de auditoria. SOP , revisão e racionalização SOP são, por isso, fundamentais para manter as operações preparadas para inspeções.
Onde QA, o Sistema de Gestão da Qualidade e os Procedimentos Operacionais Padrão se cruzam
Surge uma cultura orientada para a conformidade quando QA, o sistema de gestão da qualidade e os procedimentos operacionais normalizados funcionam como um ecossistema integrado, em vez de componentes isolados.
- QA o que deve ser alcançado
- O SGQ define a forma como é gerido
- Os procedimentos operacionais padrão definem como as tarefas são executadas no dia-a-dia
Este cruzamento garante:
- Os requisitos regulamentares estão integrados nos processos
- Os procedimentos operacionais normalizados (PON) estão alinhados com os fluxos de trabalho do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e com QA
- Os desvios, as CAPAs e as alterações são geridos de forma coerente
- Os funcionários compreendem não só o que devem fazer, mas também por que é importante
Construir e manter uma cultura orientada para a conformidade
As organizações que integram com sucesso QA, o sistema de gestão da qualidade (QMS) e os procedimentos operacionais normalizados (SOP) partilham boas práticas comuns:
- Avaliações regulares das lacunas do Sistema de Gestão da Qualidade e medidas corretivas
- SOP periódicas SOP , em consonância com as atualizações regulamentares
- Programas sólidos QA e de preparação para auditorias
- Programas de formação que promovem a responsabilização pela qualidade
- Digitalização através do eQMS e de sistemas de gestão de documentos
Em última análise, a conformidade torna-se uma responsabilidade partilhada, e não apenas uma QA .
Como a Freyr Solutions pode ajudar
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- Implantação, correção e implementação do eQMS
- SOP , revisão, racionalização e integração SOP
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