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Introdução
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou um guia atualizado sobre a Avaliação de Risco Ambiental (ERA), com entrada em vigor em setembro de 2024, que redefine a forma como as empresas farmacêuticas avaliam e mitigam os impactos ambientais dos seus produtos.
O novo quadro regulamentar privilegia um maior rigor científico, transparência e sustentabilidade farmacêutica — garantindo que todos os medicamentos para uso humano sejam submetidos a uma avaliação sistemática dos seus potenciais riscos ecológicos.
Esta atualização representa um passo fundamental para alinhar o setor farmacêutico com os objetivos mais amplos do Pacto Ecológico Europeu e com as crescentes expectativas em matéria de responsabilidade ambiental.
Compreender a Avaliação de Risco Ambiental (ERA)
Uma Avaliação de Risco Ambiental (ERA) avalia o impacto potencial de uma substância farmacêutica no ambiente — incluindo águas superficiais, águas subterrâneas, solo e biodiversidade.
A avaliação centra-se no comportamento de um ingrediente ativo após a sua excreção ou eliminação, abrangendo:
- Propriedades físico-químicas (por exemplo, solubilidade, degradação)
- Efeitos ecotoxicológicos (por exemplo, toxicidade para organismos aquáticos)
- Comportamento ambiental (por exemplo, persistência, potencial de bioacumulação)
De acordo comERA 2024 EMA ERA , ERA ser apresentado um ERA juntamente com todos submissão de autorização de introdução no mercado submissão MAA) Medicamentos para uso humano Medicamentos quer se trate de pedidos relativos a medicamentos novos, genéricos ou híbridos.
Principais pontos da Orientação da EMA sobre Avaliação de Riscos EMA de 2024
1. ERA obrigatória ERA todos Medicamentos de uso humano
Todos os MAA — incluindo os procedimentos centralizados, descentralizados e de reconhecimento mútuo — exigem agora um ERA completo (Módulo 1.6 do eCTD).
Mesmo no caso de alterações de tipo II ou novas indicações que possam aumentar a exposição ambiental, ERA obrigatório apresentar ERA atualizado.
2. Abordagem de avaliação de riscos em duas fases
EMA da EMA mantêm a abordagem gradual:
- Fase I: Fase de triagem para determinar se é necessária uma avaliação detalhada (com base na concentração ambiental prevista).
- Fase II: Avaliação abrangente, incluindo estudos sobre o destino dos compostos, biodegradabilidade e ensaios de ecotoxicidade crónica.
As substâncias que excedam os limites de ação (0,01 µg/L) ou que apresentem atividade endócrina, antibacteriana ou antiparasitária passam automaticamente para a Fase II.
3. Foco nas substâncias PBT/vPvB
A atualização reforça a avaliação das substâncias persistentes, bioacumulativas e tóxicas (PBT) e das substâncias muito persistentes e muito bioacumulativas (vPvB).
Os fabricantes devem minimizar a exposição a estas substâncias e abordar as medidas de mitigação de riscos na rotulagem do produto ou no Resumo das Características do Medicamento (SmPC).
4. Conformidade com o bem-estar animal (Princípio dos 3R)
Em conformidade com as políticas da UE em matéria de ensaios em animais, as EMA incentivam os princípios de Substituição, Redução e Aperfeiçoamento (3Rs) — promovendo a partilha de dados e modelos alternativos validados para minimizar os estudos em animais.
5. Maior transparência e reutilização de dados
Recomenda-se aos requerentes que consultem a literatura existente e as bases de dados públicas para evitar a duplicação de estudos — promovendo a realização de ensaios éticos e reduzindo os atrasos regulamentares.
Conclusão
Na Freyr Solutions, ERA nossos ERA simplificam o complexo processo de conformidade ERA , oferecendo apoio end-to-end e regulamentar end-to-end , em conformidade com a ERA EMA . A nossa experiência abrange a revisão da literatura científica e a análise de lacunas de dados, a avaliação de PBT e vPvB, estratégias personalizadas para substâncias sensíveis como antibióticos e compostos com atividade endócrina, isenções de dados e resumos de estudos, elaboração ERA (Módulo 1.6 do CTD) e coordenação laboratorial para estudos validados através de parceiros acreditados. Apoiada por toxicologistas certificados e especialistas em regulamentação, a Freyr garante uma conformidade perfeita tanto para submissão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos como de novos medicamentos submissão os mercados da UE. Sendo a consciência ambiental agora um imperativo regulamentar, o alinhamento precoce com ERA atualizados permite uma autorização de introdução no mercado mais rápida, riscos regulamentares reduzidos e credenciais de sustentabilidade reforçadas. Ao integrar ERA robustas, a Freyr ajuda a alcançar a conformidade na avaliação de riscos ambientais farmacêuticos, promovendo a responsabilidade ecológica e a vantagem competitiva no mercado da UE.
