Inteligência Regulatória (RI): O Ponto Focal do Seu Negócio

A introdução de produtos inovadores nos mercados globais é imperativa para as empresas de ciências da vida, a fim de garantir a rentabilidade e manter a sua presença no mercado. Sendo a conformidade regulamentar e as autorizações os fatores-chave para qualquer lançamento bem-sucedido, informações regulamentares inadequadas podem desencadear um aumento nos custos e no tempo de colocação no mercado.

Com uma gestão de dados de conformidade bem gerida, a indústria das Ciências da Vida pode lidar com o risco inicial, mas é necessário que seja continuamente governada por regulamentos em evolução. Um papel abrangente de Inteligência Regulamentar (RI), ao aproveitar o poder dos dados, é uma abordagem adequada para as suas futuras decisões de negócio.

Desafios Atuais na Indústria

A Inteligência Regulatória oferece excelência estratégica para abordar os desafios atuais na indústria, tais como texto livre não estruturado, qualidade de dados inconsistente, processos ineficientes, volume de dados em constante crescimento, múltiplas traduções e fontes de informação.

Com as mudanças no mundo e tanta ênfase nos dados, está a tornar-se essencial para as organizações com foco regulatório concentrarem-se na monitorização da inteligência de dados e na análise detalhada de qualquer produto.

A Maturidade da Competência em Inteligência Regulatória (RICM) ajuda a medir a competência da RI no cenário atual. Vamos analisar alguns dos parâmetros de competência em Inteligência Regulatória:

S - Pequenas empresas M - Empresas de média dimensão L - Grandes empresas

1. Recolha de Dados: A recolha de dados é frequentemente manual em empresas de pequeno e médio porte, com uma ligeira evolução em grandes empresas. Não existe um benchmarking específico sobre a qualidade dos dados, e o conteúdo não é frequentemente curado e limitado a produtos/mercados chave. Para grandes organizações que se encontram atualmente numa fase de evolução, existem certas extrações de dados impulsionadas por bots que definem o processo de CQ.
2. Repositório de Dados: O repositório de dados é devidamente mantido para organizações de médio e grande porte. No entanto, para pequenas empresas, não existe um único repositório. Para pequenas organizações, o repositório de dados é mantido em folhas de cálculo regulares ou bases de dados locais, e para as de médio e grande porte, é gerido numa folha de cálculo centralizada com acesso limitado a mercados e regulamentos emitidos pelas autoridades de saúde.
3. Monitorização de Dados: A monitorização de dados é frequentemente passiva e assíncrona em empresas de pequena dimensão, enquanto existe algum nível de automação em empresas de média e grande dimensão. A frequência da monitorização de dados é definida por regras predefinidas e é iniciada manualmente por equipas internas.
4. Integração a Montante e a Jusante: A maior parte da informação dos produtos em empresas de Ciências da Vida de pequena, média e grande dimensão existe em sistemas autónomos. O acesso à informação integrada é frequentemente manual e moroso.
5. Tomada de Decisão Baseada em Dados: Em todas as indústrias, a capacidade atual reside na tomada de decisão para a tradução básica de dados, muitas vezes 'limitada devido à falta de informação integrada disponível. A criação de dashboards e a visualização de informações chave são frequentemente manuais para organizações de pequena, média e grande dimensão.

Para a recolha sistemática de dados, monitorização e decisões baseadas em dados, a automação com IA/ML deve ser integrada no sistema. A integração de soluções de Regulatory Intelligence é necessária para uma tomada de decisão holística, e a grande promessa da RI na tecnologia e nas ciências da vida traz modernização com a melhoria dos dados relevantes.

Os principais resultados da RI na indústria Regulamentar residem em submissões atempadas, aprovação eficiente, melhor tomada de decisão para o tempo de resposta, conformidade e estratégia de marketing proativa. A Freyr permite que a indústria Regulamentar adira aos regulamentos da HA e utilize os dados, acelerando o progresso através de painéis interativos e relatórios. Freyr IMPACT – uma plataforma interna de Regulatory Intelligence, com automação e machine learning, que traz inovação ao mundo Regulamentar com informações ocultas nos dados e soluções inteligentes avançadas.

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