Inteligência Regulamentar (RI): O Ponto Focal do Seu Negócio

A introdução de produtos inovadores nos mercados globais é imperativa para as empresas de ciências da vida assegurarem a rentabilidade e manterem a sua presença no mercado. Sendo a conformidade regulamentar e as autorizações os principais fatores por trás de um lançamento bem-sucedido, informações regulamentares desadequadas podem desencadear um aumento de custos e do tempo de colocação no mercado.

Com uma gestão de dados de conformidade bem gerida, a indústria das Ciências da Vida consegue lidar com o risco inicial, mas é necessário que este seja gerido de forma contínua com as regulamentações em evolução. Desempenhar um papel abrangente de Regulatory Intelligence (RI), aproveitando o poder dos dados, é uma abordagem adequada para as suas futuras decisões de negócio.

Desafios Atuais na Indústria

A Inteligência Regulamentar oferece excelência estratégica para responder aos desafios atuais da indústria, tais como texto livre não estruturado, qualidade de dados inconsistente, processos ineficientes, volume de dados em constante crescimento, múltiplas traduções e fontes de informação.

Com a mudança no mundo e tanta ênfase nos dados, está a tornar-se essencial para as organizações de base regulamentar concentrarem-se na monitorização da inteligência de dados e na análise detalhada de qualquer produto.

A Maturidade da Competência em Inteligência Regulamentar (RICM) ajuda a medir a competência de RI no cenário atual. Vejamos alguns dos parâmetros de competência da Inteligência Regulamentar:

P - Pequenas empresas M - Empresas de média dimensão G - Grandes empresas

1. Recolha de Dados: A recolha de dados é frequentemente manual em empresas de pequeno e médio porte, com uma ligeira evolução em grandes empresas. Não existe um benchmarking específico sobre a qualidade dos dados, e o conteúdo não é frequentemente curado e limitado a produtos/mercados chave. Para grandes organizações que se encontram atualmente numa fase de evolução, existem certas extrações de dados impulsionadas por bots que definem o processo de CQ.
2. Repositório de Dados: O repositório de dados é devidamente mantido para organizações de médio e grande porte. No entanto, para pequenas empresas, não existe um único repositório. Para pequenas organizações, o repositório de dados é mantido em folhas de cálculo regulares ou bases de dados locais, e para as de médio e grande porte, é gerido numa folha de cálculo centralizada com acesso limitado a mercados e regulamentos emitidos pelas autoridades de saúde.
3. Monitorização de Dados: A monitorização de dados é frequentemente passiva e assíncrona em empresas de pequena dimensão, enquanto existe algum nível de automação em empresas de média e grande dimensão. A frequência da monitorização de dados é definida por regras predefinidas e é iniciada manualmente por equipas internas.
4. Integração a Montante e a Jusante: A maior parte da informação dos produtos em empresas de Ciências da Vida de pequena, média e grande dimensão existe em sistemas autónomos. O acesso à informação integrada é frequentemente manual e moroso.
5. Tomada de Decisão Baseada em Dados: Em todas as indústrias, a capacidade atual reside na tomada de decisão para a tradução básica de dados, muitas vezes 'limitada devido à falta de informação integrada disponível. A criação de dashboards e a visualização de informações chave são frequentemente manuais para organizações de pequena, média e grande dimensão.

Para uma recolha sistemática de dados, monitorização e decisões baseadas em dados, é necessária a integração de automação com IA/ML no sistema. A integração de soluções de Inteligência Regulamentar é necessária para uma tomada de decisão holística, e a grande promessa da RI na tecnologia e nas ciências da vida traz modernização com a melhoria dos dados relevantes.

Os principais resultados da RI na indústria regulamentar residem em submissões atempadas, aprovação eficiente, melhor tomada de decisões para o tempo de resposta, conformidade e estratégia de marketing proativa. A Freyr permite que a indústria regulamentar cumpra os regulamentos da autoridade de saúde e tire partido dos dados, acelerando o avanço através de relatórios e painéis interativos. Freyr IMPACT – uma plataforma interna de Inteligência Regulamentar enriquecida com automação e aprendizagem automática, que traz inovação ao mundo regulamentar com conhecimentos ocultos sobre dados e soluções inteligentes avançadas

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