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Os medicamentos à base de plantas têm sido usados há séculos como remédios naturais para vários problemas de saúde. No entanto, existem regulamentações diferentes em vários mercados para a utilização de ingredientes à base de plantas. A tendência global de incorporar ingredientes à base de plantas em medicamentos está a ganhar força em todo o mundo, com o valor projetado do mercado global de medicamentos à base de plantas a atingir 411,2 mil milhões de USD até 2026.
As regiões da Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e da América Latina (LATAM) não são exceção a esta tendência, uma vez que existe uma procura crescente por produtos naturais e orgânicos em ambos os mercados. No entanto, a utilização de ingredientes à base de plantas em medicamentos está sujeita a regulamentações variadas em diferentes mercados. Neste blog, iremos explorar o estado dos ingredientes à base de plantas nestas duas regiões.
A Região da ASEAN
A região da ASEAN é um mercado diversificado que inclui países como a Indonésia, Malásia, Filipinas, Tailândia, Vietname e outros. Os regulamentos para medicamentos à base de plantas na região da ASEAN ainda estão nas suas fases iniciais, com diferentes quadros regulamentares em diferentes países. No entanto, as autoridades respetivas estão a envidar esforços para harmonizar os regulamentos em toda a região.
Na Indonésia, os medicamentos à base de plantas são regulamentados na categoria de "medicamentos tradicionais" pela National Agency of Drug and Food Control (NADFC). Para ser aprovado como medicamento tradicional, um produto deve ser apoiado por evidências científicas que atestem a sua segurança, eficácia e qualidade. Na Malásia, os medicamentos à base de plantas são regulamentados na categoria de "medicamentos tradicionais" pela National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA). De acordo com os regulamentos da NPRA, um produto deve ser apoiado por evidências científicas que destaquem a sua segurança, eficácia e qualidade para ser identificado como medicamento tradicional.
Nas Filipinas, os medicamentos à base de plantas são regulados na categoria de “suplementos alimentares” pela Food and Drug Administration (FDA). Tal como na Malásia, também aqui, o produto deve ser suportado por provas científicas da sua segurança, eficácia e qualidade para ser reconhecido como medicina tradicional.
Na Tailândia, os medicamentos à base de plantas são regulados na categoria de “medicamentos tradicionais” pela FDA tailandesa. Tal como nos países acima mencionados, também na Tailândia, um produto deve ser apoiado por evidências científicas da sua segurança, eficácia e qualidade para ser aprovado como medicamento tradicional.
Região LATAM
A região LATAM inclui países como Brasil, México, Argentina, entre outros. O quadro regulamentar para medicamentos à base de plantas na região LATAM é mais desenvolvido do que na região ASEAN, uma vez que a maioria dos países possui regulamentos semelhantes.
No Brasil, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados na categoria de “medicamentos fitoterápicos” pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Um produto deve ser apoiado por evidências científicas para garantir a sua segurança, eficácia e qualidade, a fim de ser aprovado como medicamento fitoterápico.
No México, os medicamentos fitoterápicos são regulados na categoria de “produtos naturais” pela Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários/de Saúde. Para que um produto natural seja aprovado como medicamento fitoterápico, deve ser apoiado por evidências científicas que garantam a sua segurança, eficácia e qualidade.
Na Argentina, os medicamentos à base de plantas são regulamentados sob a categoria de "plantas medicinais" pela Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ou a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos. E para ser aprovado como planta medicinal, um produto deve ser apoiado por evidências científicas para garantir a sua segurança, eficácia e qualidade.
Conclusão
Pode-se concluir que os medicamentos à base de plantas têm um mercado em crescimento nas regiões ASEAN e LATAM, mas os ingredientes à base de plantas utilizados nos produtos estão sujeitos a regulamentos variáveis. A região ASEAN ainda se encontra nas fases iniciais de regulamentação dos medicamentos à base de plantas, com os quadros regulamentares a variar de país para país, enquanto na região LATAM, os regulamentos para medicamentos à base de plantas são mais desenvolvidos, com um quadro regulamentar comum para a maioria dos países. Os fabricantes precisam de estar em conformidade com os regulamentos em vigor e manter a confiança do consumidor se desejarem vender os seus produtos nestes dois mercados.
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