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A indústria farmacêutica está a afastar-se rapidamente das práticas tradicionais de Validação de Sistemas Informáticos (CSV), caracterizadas por uma grande quantidade de documentação, em direção ao modelo de Garantia de Software Informático (CSA) baseado no risco, defendido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). De acordo com FDA , a CSA visa aumentar a garantia de qualidade do software, reduzindo simultaneamente os testes e as atividades de documentação desnecessários que não contribuem para a qualidade do produto nem para a segurança do doente. À medida que as organizações adotam cada vez mais os princípios da CSA, uma área que requer atenção imediata é a dos Procedimentos Operacionais Padrão (SOP).
Muitas organizações implementaram conceitos de CSA no âmbito de projetos, mas continuam a operar ao abrigo de procedimentos de CSV já obsoletos. Esta discrepância gera riscos de conformidade, práticas de validação inconsistentes e dificuldades nas auditorias. A atualização dos SOPs é, por conseguinte, um passo fundamental para alcançar uma implementação sustentável da CSA.
Por que razão SOP é importante
Os programas tradicionais de CSV baseavam-se frequentemente numa documentação exaustiva, independentemente do risco do sistema. A CSA desloca o foco para o pensamento crítico, a segurança do doente, a qualidade do produto e a utilização pretendida do sistema. As entidades reguladoras esperam, cada vez mais, que as organizações demonstrem uma abordagem de validação baseada no risco que esteja em conformidade com FDA , mantendo simultaneamente a integridade dos dados e a conformidade regulamentar.
Sem procedimentos operacionais normalizados (SOP) atualizados, as organizações podem deparar-se com práticas de validação inconsistentes, observações de inspeção, um aumento da carga de documentação e dificuldades em demonstrar às entidades reguladoras que a tomada de decisões se baseia na avaliação de riscos. Seguem-se cinco alterações importantes que a sua organização deve adotar:
Substituir os requisitos centrados na documentação por uma garantia baseada no risco
Os procedimentos operacionais padrão (SOP) tradicionais exigem frequentemente uma documentação exaustiva para todos os sistemas e funções. No âmbito da CSA, as organizações devem rever os seus procedimentos de forma a dar ênfase à avaliação de riscos e ao pensamento crítico.
Os procedimentos operacionais normalizados (PON) atualizados devem:
- Definir metodologias de validação baseadas no risco
- Distinguir funções críticas das não críticas
- Testes de avaliação centrados nos riscos relacionados com a segurança dos doentes e a qualidade dos produtos
- Eliminar atividades de documentação de baixo valor
Esta alteração ajuda as equipas a dedicarem mais tempo à avaliação de riscos e menos tempo à elaboração de registos desnecessários.
Incorporar metodologias de teste não programadas
Uma das mudanças mais significativas na CSA é a aceitação dos testes sem guião. FDA que os utilizadores experientes conseguem, muitas vezes, identificar defeitos de forma mais eficaz através de testes exploratórios do que através de protocolos rígidos e com guião.
SOP devem:
- Definir em que situações é adequado realizar testes não programados
- Definir as qualificações dos técnicos de ensaio
- Documentar os requisitos previstos em matéria de provas
- Fornecer orientações sobre abordagens de testes híbridos
Os SOPs devem também definir a forma como o pensamento crítico e a experiência dos testadores são documentados, de modo a garantir a preparação para a inspeção e a justificar as decisões de teste. As organizações que adotam o teste exploratório conseguem, frequentemente, uma maior eficiência nos testes, mantendo simultaneamente a conformidade.
Atualização dos requisitos relativos às provas de validação
Os pacotes de validação tradicionais contêm frequentemente centenas de páginas de documentação. A CSA incentiva a recolha apenas das provas necessárias para demonstrar a adequação à utilização pretendida.
Os procedimentos operacionais normalizados (PON) revistos devem:
- Especificar os tipos de provas aceitáveis
- Definir os requisitos relativos às provas objetivas
- Permitir capturas de ecrã, registos e gravações automáticas, sempre que for adequado
- Reduzir as atividades redundantes de revisão e aprovação
Isto permite alinhar os processos de qualidade com os sistemas digitais modernos e com as expectativas em matéria de inspeção.
Reforçar os programas de garantia de qualidade dos fornecedores e prestadores de serviços
À medida que cloud-based , as soluções SaaS e as aplicações de terceiros se tornam cada vez mais comuns, a supervisão dos fornecedores assume um papel cada vez mais importante na CSA.
Os procedimentos operacionais normalizados (PON) devem incluir:
- Metodologias de avaliação de fornecedores
- Critérios de análise da documentação do fornecedor
- Recorrer aos ensaios realizados pelos fornecedores, à documentação dos fornecedores e aos registos de qualidade dos fornecedores, sempre que tal se justifique com base na avaliação de riscos
- Monitorização contínua do desempenho dos fornecedores
Uma garantia eficaz por parte dos fornecedores reduz o esforço de validação, mantendo simultaneamente a confiança das entidades reguladoras.
Integrar a CSA nos processos de controlo de alterações e de revisão periódica
A CSA não é uma atividade de validação pontual. Deve ser integrada ao longo de todo o ciclo de vida do sistema.
Os procedimentos atualizados devem garantir:
- Avaliação baseada no risco das alterações ao sistema
- Princípios da CSA nos fluxos de trabalho de controlo de alterações
- Requisitos de revisão periódica
- Atividades de monitorização e melhoria contínuas
- Alinhamento das atividades da CSA com os requisitos relativos à integridade dos dados e aos registos eletrónicos
Esta abordagem baseada no ciclo de vida ajuda as organizações a manter a conformidade, ao mesmo tempo que se adaptam às tecnologias em constante evolução.
Tendências Atuais da Indústria
As organizações estão, cada vez mais, a combinar a CSA com testes automatizados, plataformas de validação digitais, cloud-based e processos de qualidade assistidos por IA, com o objetivo de melhorar a eficiência da validação, mantendo simultaneamente a conformidade. As entidades reguladoras continuam a incentivar a tomada de decisões baseada no risco, ao mesmo tempo que exigem uma justificação clara para as atividades de validação. As empresas que atualizam proativamente os seus SOPs estão melhor posicionadas para garantir a preparação para auditorias e reduzir os custos de validação.
Conclusão
A CSA representa mais do que uma nova metodologia de validação; exige uma transformação dos processos de qualidade e das práticas de documentação. As organizações que modernizarem os SOP e integrarem os princípios da CSA ao longo de todo o ciclo de vida do sistema podem melhorar a eficácia da validação, reduzir o risco de incumprimento, otimizar a utilização dos recursos e reforçar a preparação para as inspeções. .
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