2 min de leitura
A indústria farmacêutica está sujeita a uma pressão regulamentar crescente para demonstrar práticas sólidas de integridade de dados. De acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, as deficiências na integridade de dados continuam a ser uma das causas mais comuns das cartas FDA e das observações do Formulário 483. As entidades reguladoras globais, incluindo a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), a Organização Mundial de Saúde (OMS) e o Esquema Co em Inspeção Farmacêutica (PICS), reforçaram o ALCOA+ como o padrão de excelência para GxP fiáveis. À medida que as operações farmacêuticas se tornam cada vez mais digitais e externalizadas, a manutenção de registos completos, precisos e rastreáveis em todos os sistemas de BPF tornou-se um imperativo estratégico.
Após anos de foco na regulamentação, o ano de 2026 marca uma maior ênfase na governação de dados, na análise da pista de auditoria e nos controlos do ciclo de vida, à medida que as empresas modernizam os seus sistemas informáticos e se preparam para inspeções mais rigorosas.
O que é a integridade dos dados
A integridade dos dados define-se como a exaustividade, a consistência e a exatidão dos dados ao longo de todo o seu ciclo de vida. O ALCOA+ fornece o quadro de referência que as entidades reguladoras utilizam para avaliar se os registos são fiáveis e estão prontos para inspeção, nomeadamente:
- Atribuível – Cada registo pode ser atribuído à pessoa ou ao sistema que o criou
- Legível – Os registos permanecem legíveis e compreensíveis
- Em tempo real – Os dados são registados no momento em que as atividades ocorrem
- Originais – São conservados os registos originais ou cópias autenticadas
- Preciso – Os dados refletem o resultado real
- Completo – Sem omissões inexplicáveis
- Coerente – As entradas seguem uma ordem cronológica
- Durabilidade – Os registos são preservados de forma segura
- Disponível – Os dados podem ser consultados sempre que necessário
Estes princípios aplicam-se a sistemas laboratoriais, equipamento de fabrico, sistemas de gestão da qualidade, plataformas de monitorização ambiental e aplicações ERP.
Desafios atuais em matéria de integridade dos dados em ambientes GMP
No atual ambiente operacional híbrido, as organizações enfrentam vários riscos recorrentes:
- Contas de utilizador partilhadas e controlos de acesso fracos
- Análise inadequada da pista de auditoria
- Software e interfaces não validados
- Erros de transcrição manual
- Práticas inadequadas de cópia de segurança e arquivamento
- Documentação incompleta relativa ao controlo de alterações
- Lacunas na supervisão de fornecedores terceiros e de serviços na nuvem
As entidades reguladoras encaram cada vez mais a integridade dos dados como uma questão de cultura da qualidade, em vez de um problema exclusivamente tecnológico.
Outro aspeto crítico da conformidade com a integridade dos dados é a crescente atenção das entidades reguladoras aos cloud-based , aos modelos de fabrico descentralizados e aos prestadores de serviços terceirizados. À medida que as empresas farmacêuticas recorrem cada vez mais a Organizações de Desenvolvimento e Fabrico por Contrato (CDMOs), Organizações de Investigação por Contrato (CROs) e plataformas de Software como Serviço (SaaS), as entidades reguladoras esperam que os patrocinadores mantenham uma supervisão total sobre a propriedade dos dados, os controlos de acesso e as práticas de retenção de registos. As tendências recentes em matéria de inspeções revelam um escrutínio mais rigoroso da qualificação dos fornecedores, das assinaturas eletrónicas, dos controlos de cibersegurança e da validação das cópias de segurança. As organizações devem garantir que os dados permaneçam atribuíveis, seguros e facilmente recuperáveis, independentemente do local onde são gerados ou armazenados. Ao alargar os princípios ALCOA+ para além das operações internas, abrangendo parceiros externos e ecossistemas digitais, as empresas podem reforçar a confiança das entidades reguladoras e reduzir o risco de observações críticas durante as inspeções.
Estratégias práticas para cumprir as expectativas do ALCOA+
As empresas farmacêuticas devem implementar um programa de integridade de dados baseado no risco que inclua:
- Avaliações das lacunas na integridade dos dados
- Mapeamento de dados críticos entre sistemas
- Procedimentos de revisão periódica da pista de auditoria
- Validação de sistemas informatizados
- Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) em conformidade com 21 CFR Part 11 EU Annex 11
- Acesso baseado em funções e separação de funções
- Formação contínua do pessoal e supervisão da gestão
A integração destes controlos reforça tanto a conformidade regulamentar como a eficiência operacional.
Por que razão a integridade dos dados é mais importante do que nunca
Com o crescente escrutínio por parte das entidades reguladoras globais e a crescente dependência dos sistemas digitais, a integridade dos dados influencia diretamente as decisões relativas à libertação de lotes, a qualidade dos produtos e a segurança dos doentes. As organizações que abordam de forma proativa a governação de dados podem reduzir o risco de incumprimento, evitar medidas corretivas dispendiosas e acelerar a preparação para as inspeções.
Conclusão
A Freyr ajuda as organizações do setor das ciências da vida a estabelecer e a manter programas robustos de integridade de dados através de avaliações exaustivas de lacunas, validação de sistemas informatizados, análises de registos de auditoria e serviços globais GxP . Estabeleça uma parceria connosco para garantir que os seus sistemas de BPF cumprem consistentemente as expectativas ALCOA+ e resistem ao escrutínio regulamentar.
