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Um fabricante de medicamentos genéricos sediado nos EUA procurou apoio regulamentar para a revisão da Carta de Resposta Disciplinar (DRL) e estratégia na preparação do pacote de resposta, publicação e submissão à FDA para aprovação de ANDA. As complexidades no tratamento de questões de rotulagem para a USFDA e os prazos curtos para a submissão foram alguns dos desafios que a Freyr teve de enfrentar para assumir o projeto.
Descarregue o caso comprovado para perceber como a Freyr executou com sucesso as estratégias para cumprir os requisitos regulamentares e concluiu as submissões a tempo.
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