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Um fabricante e fornecedor de dispositivos médicos respiratórios com sede no Canadá queria lançar o seu Sistema de Terapia de Pressão Expiratória Positiva e Nebulizador Ativado por Respiração no mercado indiano. O cliente contactou a Freyr procurando serviços regulamentares para o registo de dispositivos junto da CDSCO e serviços de Agente Autorizado Indiano. Embora os dispositivos em questão fossem classificados como dispositivos de Classe II pela US FDA, tiveram de ser reclassificados, de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da CDSCO. Além disso, foi desafiador obter a aprovação da CDSCO para o nebulizador, uma vez que não era regulamentado na Índia quando o cliente contactou a Freyr e os procedimentos regulamentares da CDSCO geralmente demoram 6-9 meses.
Como é que a Freyr ajudou o cliente com os serviços End-to-End de registo de dispositivos? Leia este estudo de caso comprovado para compreender a abordagem estratégica da Freyr.
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