Serviços de consultoria e ensaios clínicos - Visão geral
A submissão de documentos pós-investigação clínica para revisão pela autoridade de saúde (AS) requer competências especializadas na redação de relatórios de estudo clínico. Uma redação clara e precisa do relatório de estudo clínico (REC) ajuda os revisores a compreender os aspetos técnicos da investigação clínica. Um único erro na redação do relatório de estudo clínico pode ser dispendioso e arriscado para as organizações, levando a atrasos na aprovação. Nesse cenário, as organizações procuram um especialista em ensaios clínicos e serviços de consultoria que possa gerir projetos de redação médica de REC e uma variedade de documentação de ensaios clínicos dentro do prazo.
A equipa de redação médica de CSR da Freyr oferece soluções personalizadas para satisfazer uma variedade de necessidades de redação médica para ensaios clínicos, desde serviços estratégicos para a realização de ensaios clínicos até à submissão de um processo de ensaio clínico, compilação e revisão de um pacote de pré-submissão, atendimento e resposta a questões de HA, e obtenção de autorização de introdução no mercado. A nossa equipa de redação de relatórios de estudos clínicos aplica as suas competências para preparar relatórios de alto nível, tais como CSR, relatórios clínicos globais (Módulo 2.5), resumos clínicos (Módulo 2.7) e documentos de justificação de rotulagem.
Serviços de Consultoria e Ensaios Clínicos
- Elaboração de protocolos e revisão especializada de estudos clínicos de fase I, fase II, fase III e fase IV, incluindo alterações aos protocolos
- Redação e revisão de relatórios de estudos clínicos (CSR) regulamentares em conformidade com as orientações do ICH GCP, incluindo o corpo e resumo do CSR, relatórios sinópticos, abreviados e de submissão
- Preparação e revisão do Resumo Principal (TLS) para CSR
- Desenvolvimento e revisão especializada de Brochura do Investigador (IB)
- Preparação e revisão especializada do Formulário de Consentimento Informado (FCI)
- Preparação de documentos de suporte para a submissão de IND
- Secções clínicas de Novos Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (NDAs), Pedidos de Novos Medicamentos em Investigação (INDs), Pedidos Abreviados de Novos Medicamentos (ANDAs), Submissões de Novos Medicamentos (NDS) e Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDS)
- Serviços de elaboração de dossiers regulamentares
- Preparação e revisão da panorâmica clínica (módulo 2.5) e do(s) resumo(s) clínico(s) (módulo 2.7)
- Apoio a reuniões Pré-IND e apoio regulamentar para a compilação e revisão pré-submissão
- Preparação do documento de justificação da rotulagem
- Conhecimento profundo de consultoria em ensaios clínicos na área regulamentar, aliado a capacidades informáticas
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo Novas Entidades Químicas (NCE), medicamentos genéricos, produtos biológicos e biossimilares
- Vasta experiência na elaboração de relatórios de estudos clínicos em várias áreas terapêuticas, como oncologia, cardiologia, psiquiatria, pneumologia, nefrologia, gastrenterologia, etc.
- Consultoria em ensaios clínicos para uma revisão exaustiva a nível científico, médico, editorial e de controlo de qualidade antes da revisão pelo promotor
- Experiência na redação de documentos para várias fases do desenvolvimento clínico, estudos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e estudos de segurança pós-autorização (PASS)
- Experiência sólida na colaboração com várias partes interessadas, tais como equipas de operações clínicas, gestão de dados, bioestatística, medicina e segurança, para a entrega de documentos
- Documentos prontos para submissão no que respeita a informação técnica, idioma, formato e modelos utilizados para preparar os documentos
- Entrega atempada de relatórios clínicos de alta qualidade
