A SAMR da China publica um guia de perguntas e respostas sobre o registo do FSMP ao abrigo das novas normas nacionais

Em 18 de março de 2026, a Administração Estatal de Regulamentação do Mercado (SAMR) da China divulgou oficialmente o "Perguntas e Respostas sobre o Registo de Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP) ao Abrigo das Novas Normas Nacionais" (????????????????????), orientando as empresas a cumprir com a GB 29922—2025 (Norma Geral para Alimentos para Fins Médicos Especiais) e a GB 31662—2025 (Norma para Alimentos de Fórmula Nutricional Completa para Tumor), garantindo uma transição de mercado suave e ordenada. A partir da data de publicação das novas normas, os requerentes podem apresentar submissões de registo ou de variação em conformidade com as mesmas, e uma vez registados, podem organizar a produção em conformidade. A partir da data de implementação oficial das novas normas, todas as empresas de produção devem organizar a produção em conformidade com as novas normas. Os produtos previamente produzidos ao abrigo da GB 29922-2013 podem ser vendidos até ao fim do seu prazo de validade.
As Perguntas e Respostas também esclarecem que, para produtos já registados onde as alterações envolvem apenas ajustes de fórmula, rotulagem ou modificações da categoria de produto, as submissões devem, em princípio, ser tratadas como registos de variação. Onde as alterações envolvem simultaneamente processos de produção ou outro conteúdo essencial que constitua substancialmente uma nova fórmula, o produto original deve ser cancelado e uma nova submissão de registo de produto deve ser apresentada. Esta clarificação de limites reduz a incerteza regulamentar, ao mesmo tempo que oferece às empresas um caminho claro para a otimização do portefólio de produtos. Para produtos onde as submissões de variação são apresentadas ao abrigo da nova norma nacional, os materiais que não foram alterados não precisam de ser reapresentados; os materiais de estudo de estabilidade também não precisam de ser apresentados, mas devem ser realizados e mantidos em arquivo para inspeção. Em termos de inspeções de produção no local, para produtos onde apenas foram feitos ajustes técnicos ao abrigo da nova norma e não ocorreram alterações substanciais nos processos de produção, as inspeções no local e os testes de amostragem geralmente já não são necessários.