A SAMR da China publica um guia de perguntas e respostas sobre o registo do FSMP ao abrigo das novas normas nacionais

Em 18 de março de 2026, a Administração Estatal para a Regulação do Mercado da China (SAMR) publicou oficialmente o documento «Perguntas e Respostas sobre o Registo de Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP) ao abrigo das novas normas nacionais» (????????????????????), orientando as empresas a cumprir a GB 29922—2025 (Norma Geral para Alimentos para Fins Médicos Especiais) e a GB 31662—2025 (Norma para Alimentos de Fórmula Nutricional Completa para Tumores), garantindo uma transição de mercado suave e ordenada. A partir da data de publicação das novas normas, os requerentes podem apresentar pedidos de registo ou de alteração de acordo com as mesmas e, uma vez registados, podem organizar a produção em conformidade. A partir da data oficial de implementação das novas normas, todas as empresas de produção devem organizar a produção de acordo com as novas normas. Os produtos anteriormente produzidos ao abrigo da GB 29922-2013 podem ser vendidos até ao fim do seu prazo de validade.
As perguntas e respostas esclarecem também que, no caso de produtos já registados em que as alterações envolvam apenas ajustes na fórmula, rotulagem ou modificações na categoria do produto, os pedidos devem, em princípio, ser tratados como registos de alteração. Quando as alterações envolvam simultaneamente processos de produção ou outros conteúdos essenciais que constituam substancialmente uma nova fórmula, o produto original deve ser cancelado e deve ser apresentado um novo registo de produto. Este esclarecimento dos limites reduz a incerteza regulamentar, ao mesmo tempo que proporciona às empresas um caminho claro para a otimização do portfólio de produtos. Para produtos em que os pedidos de variação são apresentados ao abrigo da nova norma nacional, os materiais que não sofreram alterações não precisam de ser reapresentados; os materiais do estudo de estabilidade também não precisam de ser apresentados, mas devem ser realizados e mantidos em arquivo para inspeção. Em termos de inspeções de produção no local, para produtos em que apenas foram feitos ajustes técnicos ao abrigo da nova norma e não ocorreram alterações substanciais nos processos de produção, as inspeções no local e os testes de amostragem já não são, em geral, necessários.