Serviços globais de rotulagem

Como um aspeto crítico da gestão do ciclo de vida do produto, a rotulagem global é um dos processos complexos no ambiente regulamentar das ciências da vida. Devido aos requisitos regulamentares de rotulagem em constante evolução, as organizações devem garantir que as informações do produto relacionadas com o fabrico, a segurança e a eficácia mencionadas nos rótulos principais são controladas através da manutenção de informações de referência centrais ou principais do produto. A gestão avançada é fundamental para acompanhar as atualizações das autoridades de saúde e assegurar a consistência entre as submissões globais e as implementações locais.

Um documento de rotulagem central (CDS - Core Data Sheet) é um documento de rotulagem regulamentar interno que serve como documento de referência global da empresa para um produto. A rotulagem central é utilizada para comunicar a posição da empresa às partes interessadas relevantes em todo o mundo, para a inclusão de informações de segurança e eficácia nos rótulos específicos de cada país. A rotulagem central é elaborada antes ou após a aprovação regulamentar (ou outra via regulamentar) para a comercialização de um medicamento a nível mundial.

A informação primária de um rótulo central é derivada da brochura do investigador (IB) de um ensaio clínico, sendo continuamente revista através da adição de mais informação proveniente de fontes de pós-comercialização, como estudos de segurança e eficácia pós-comercialização e dados de Vigilância Pós-Comercialização.

A ficha de dados de segurança central da empresa (CCDS - Company Core Data Sheet) também pode ser um anexo a um relatório periódico de segurança atualizado (PSUR). Toda a informação de segurança mencionada numa CCDS (Informação de Segurança Central da Empresa ou CCSI) ou um subconjunto desta informação de segurança especificamente identificado (por exemplo, a negrito), serve como informação de referência para determinar a "classificação". A gestão proativa de desvios mitiga as inconsistências entre os requisitos de rotulagem globais e locais.

As orientações do CIOMS III/V e VI descrevem alguns critérios gerais relativos à inclusão de informações de segurança numa CCDS/CCSI. No entanto, os regulamentos, as orientações e as expectativas de rotulagem alteraram-se significativamente e tornaram-se mais específicos desde a publicação dos relatórios do CIOMS III e III/V. Considerar estes desenvolvimentos é crucial do ponto de vista regulamentar, legal e de contencioso. Igualmente importantes para a viabilidade regulamentar e defensabilidade do conteúdo da CCDS e da CCSI e para a harmonização global da rotulagem são as fundamentações cuidadosamente elaboradas e eficazes, bem como a documentação de apoio (Clinical Overview).

A experiência única da Freyr em rotulagem, e especificamente em rotulagem global, torna-a um recurso ideal para empresas que criam ou reveem a CCDS e a Informação de Segurança Central da Empresa (CCSI) e harmonizam a rotulagem de segurança local. A Freyr possui competências na preparação de documentos de justificação de rótulos e na gestão global de desvios. A experiente equipa de rotulagem da Freyr acompanha as normas de rotulagem específicas de cada país para garantir a implementação atempada das alterações de rotulagem e fornece consultoria de gestão de rotulagem global económica.