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No panorama regulamentar da Colômbia, a normalização dos dados associados aos produtos farmacêuticos é uma componente essencial para garantir a rastreabilidade, a interoperabilidade e a eficiência nas avaliações de saúde. Em resposta a estes desafios, o INVIMA tem vindo a implementar a Norma de Dados de Medicamentos, alinhada com os princípios da Estratégia de Transformação Digital do Estado e com as diretrizes do Ministério da Saúde.

O que é a Norma de Dados de Medicamentos do INVIMA?

Trata-se de uma ferramenta técnica que define o conjunto mínimo de informação estruturada que deve ser submetido para procedimentos regulamentares relacionados com medicamentos junto do INVIMA. O seu principal objetivo é facilitar a análise, a avaliação e a monitorização da informação regulamentar, garantindo que todas as partes interessadas operam com uma linguagem comum e dados consistentes.

A norma inclui elementos-chave tais como:

  • Identificação do medicamento
  • Substância(s) ativa(s)
  • Forma farmacêutica
  • Concentração
  • Via de administração
  • Apresentação comercial
  • Condições de conservação

Este modelo estruturado é compatível com iniciativas globais de harmonização de dados, tais como a IDMP (Identification of Medicinal Products), promovida pela WHO e outras agências regulamentares.

Benefícios para a indústria farmacêutica

A adoção da norma permite:

  • Maior precisão nos processos de registo e renovação
  • Redução de erros devidos a inconsistências de dados
  • Prazos de resposta mais curtos por parte do INVIMA
  • Maior rastreabilidade ao longo do ciclo de vida do produto
  • Melhor qualidade dos dados para as atividades de farmacovigilância

Aplicações práticas e progresso

O INVIMA começou a exigir a utilização desta norma em processos como:

  • Novas autorizações de introdução no mercado de medicamentos
  • Renovações e alterações de registos existentes
  • Notificações de alterações de titularidade ou representação

Além disso, a norma está a ser integrada progressivamente na plataforma regulamentore online da INVIMA, permitindo uma recolha, validação e reutilização mais eficientes de dados estruturados.

De que forma é que a Freyr pode impulsionar a sua transformação regulamentar na Colômbia?

A Freyr Solutions apoia a sua transição para um modelo de dados regulamentares mais estruturado, preciso e em conformidade com os requisitos mais recentes da INVIMA.

Os nossos serviços incluem:

  • Análise de lacunas da qualidade dos dados existentes
  • Alinhamento da carteira de produtos com a norma de dados de medicamentos da INVIMA
  • Formação de equipas internas sobre a estruturação de dados regulamentares
  • Preparação de submissões regulamentares compatíveis com o modelo padronizado

A nossa abordagem combina competência técnica, visão estratégica e conhecimento regulamentar local, apoiada por uma presença regional e experiência global, o que nos permite implementar as melhores práticas regulamentares e reduzir os tempos de aprovação num ambiente cada vez mais digital.

Transforme a sua gestão de dados regulamentares num ativo estratégico para acelerar aprovações, mitigar riscos e reforçar o seu posicionamento perante a INVIMA.