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No panorama regulatório da Colômbia, a normalização dos dados associados aos produtos farmacêuticos é um elemento fundamental para garantir a rastreabilidade, a interoperabilidade e a eficiência nas avaliações de saúde. Em resposta a estes desafios, o INVIMA tem vindo a implementar a Norma de Dados sobre Medicamentos, em consonância com os princípios da Estratégia de Transformação Digital do Estado e as diretrizes do Ministério da Saúde.

O que é a Norma de Dados sobre Medicamentos da INVIMA?

Trata-se de uma ferramenta técnica que define o conjunto mínimo de informações estruturadas que devem ser apresentadas para os procedimentos regulamentares relativos a medicamentos junto da INVIMA. O seu principal objetivo é facilitar a análise, avaliação e acompanhamento das informações regulamentares, garantindo que todas as partes interessadas utilizem uma linguagem comum e dados consistentes.

A norma inclui elementos-chave, tais como:

  • Identificação de substâncias
  • Ingrediente(s) ativo(s)
  • Forma farmacêutica
  • Concentração
  • Via de administração
  • Apresentação comercial
  • Condições de armazenamento

Este modelo estruturado é compatível com iniciativas globais de harmonização de dados, como IDMP Identificação de Medicamentos), promovido pela WHO por outras agências reguladoras.

Vantagens para a indústria farmacêutica

A adoção da norma permite:

  • Maior precisão nos processos de registo e renovação
  • Redução dos erros decorrentes de inconsistências nos dados
  • Tempos de resposta mais curtos por parte da INVIMA
  • Maior rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto
  • Melhoria da qualidade dos dados para as atividades de farmacovigilância

Aplicações práticas e progressos

A INVIMA passou a exigir a aplicação desta norma em processos como:

  • Novas autorizações de introdução no mercado de medicamentos
  • Renovações e alterações de registos existentes
  • Notificações de alterações na titularidade ou na representação

Além disso, a norma está a ser progressivamente integrada na plataforma online da INVIMA, permitindo uma recolha, validação e reutilização mais eficientes de dados estruturados.

Como é que a Freyr pode impulsionar a sua transformação regulatória na Colômbia?

Freyr Solutions a sua transição para um modelo de dados regulamentares mais estruturado, preciso e em conformidade com os mais recentes requisitos da INVIMA.

Os nossos serviços incluem:

  • Análise das lacunas na qualidade dos dados existentes
  • Alinhamento do portfólio com a Norma de Dados sobre Medicamentos da INVIMA
  • Formação das equipas internas sobre a estruturação de dados regulamentares
  • Elaboração de documentos para apresentação às autoridades reguladoras, em conformidade com o modelo padronizado

A nossa abordagem combinaconhecimentos técnicos, visão estratégica e domínio da regulamentação local, apoiada por umapresença regional e experiência global, o que nos permite implementar as melhores práticas regulatórias e reduzir os prazos de aprovação num ambiente cada vez mais digital.

Transforme a gestão dos seus dados regulamentares num ativo estratégico para acelerar as aprovações, mitigar riscos e reforçar o seu posicionamento perante a INVIMA.