,Comece o seu sucesso na entrada no mercado brasileiro com a experiência da Freyr! Visão Geral
A Agência Nacional de Telecomunicações, ou ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações), supervisiona a regulamentação de todos os dispositivos de telecomunicações comercializados no Brasil. Antes de serem registados na ANVISA, os dispositivos médicos, que utilizam Bluetooth, Wi-Fi, Radiofrequência (RF) e outras interfaces sem fios, devem ser submetidos à certificação e homologação da ANATEL, um processo conhecido como Certificação ANATEL do Brasil.
É estritamente proibido utilizar ou vender dispositivos de telecomunicações no Brasil sem a aprovação da ANATEL. Os códigos de aprovação são intransferíveis e únicos para cada titular; os produtos aprovados devem exibir o logótipo da ANATEL e o seu número de aprovação único.
O sistema Mosaico, introduzido pela Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) no Brasil, é a nova plataforma online para monitorizar o processo de certificação de equipamentos de telecomunicações, substituindo o antigo sistema Sistema de Gestão de Certificação de Homologação (SGCH). O registo no Mosaico é essencial para produtores, importadores e organismos de certificação para aceder a certificados de aprovação da ANATEL, acompanhar pedidos de homologação e submeter submissões para dispositivos de telecomunicações.
Para um fabricante estrangeiro, a submissão de aprovação deve ser feita pelo distribuidor ou pelo representante legal da empresa no Brasil. Este representante deve estar registado no país e ser responsável pelos aspetos legais da venda do produto.
Deixe-nos ajudá-lo a navegar pela certificação ANATEL e a trazer o seu dispositivo médico inovador para o mercado brasileiro. A Freyr tem um escritório próprio no Brasil com especialistas Regulamentares em dispositivos médicos para otimizar o processo de aprovação. Para assistência especializada, contacte os especialistas da Freyr.
Competências da Freyr em Certificação ANATEL no Brasil:
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Consultoria sobre a conformidade com a ANATEL para compreender os requisitos específicos para a certificação de dispositivos médicos sem fios.![]()
Apoiar o processo de submissão através do sistema Mosaico.![]()
Prestar apoio técnico, desenvolvendo planos de teste, estabelecendo ligação com laboratórios de teste e preparando documentação técnica.![]()
Implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) robustos e avaliação de lacunas.![]()
Manutenção e atualização da certificação (conforme necessário).![]()
Preparação para auditorias e inspeções.![]()
Apoio pós-certificação após aprovação da ANATEL.
Perguntas Frequentes (FAQs)
- Dispositivos que utilizam Bluetooth para comunicação ou transferência de dados.
- Dispositivos que incorporam Wi-Fi para transmissão de dados ou para fins de monitorização remota.
- Qualquer tecnologia que utilize Radiofrequência (RF) para envio ou receção de sinais, entre várias funcionalidades.
- Processo Simplificado: A experiência regulamentar em dispositivos médicos poupa-lhe tempo e recursos.
- Risco Reduzido de Erros: O conhecimento dos especialistas em regulamentação aumenta a probabilidade de aprovação à primeira.
- Entrada Mais Rápida no Mercado: A consulta sobre a conformidade com a ANATEL acelera o seu caminho para a certificação.
- O tempo de processamento para obter a certificação ANATEL para o seu dispositivo médico sem fios pode variar dependendo de vários fatores, como a complexidade do dispositivo, a completude da submissão e a carga de trabalho da ANATEL.
- Demora um total de três (03) meses a obter a certificação ANATEL.
Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada
Porquê a Freyr?
- Representação Independente e Apoio Regulamentar no Brasil.
- Ligação Contínua com a ANATEL através do Sistema Mosaico para Submissões, Questões e Feedback.
- Ponto Único de Contacto (POC) no Brasil para certificações ANATEL para todos os dispositivos de telecomunicações.