,Contexto do Projeto
- Cliente –Um fabricante sediado na Suíça, especializado em dermatologia, cirurgia plástica, queimaduras, feridas e gestão de cicatrizes
- Categoria de Dispositivo - Géis para tratamento de pele
- Oferta de Serviço - Serviços de Representação Autorizada Europeia (EAR)
- Autoridade de Saúde – BfArM
Imperativos de Negócio
- O cliente é um interveniente bem estabelecido no mercado suíço.
- O cliente tem produtos de Classe I e Classe IIa para serem vendidos nos países da UE.
- O cliente tinha o privilégio de acesso ao mercado único antes da situação SWIXIT (a expiração do Acordo de Reconhecimento Mútuo [ARM]).
- Após a não renovação do ARM (SWIXIT), o fabricante de dispositivos médicos sediado na Suíça é considerado um fabricante estrangeiro na União Europeia.
- O cliente necessitava de um EAR para colocar o seu produto nos países da UE.
Desafios
- Alteração no Ponto de Contacto (PoC) do fabricante.
- Falta de clareza sobre os requisitos e o fluxo do processo na perspetiva do PoC.
Destaques dos Benefícios para o Cliente
- Freyr é um EAR registado na EUDAMED.
- A Freyr tem todos os SGC necessários implementados para atuar como EAR.
- Serviço de EAR eficaz em termos de custos.
- Relatórios anuais
Solução
- O cliente nomeou a Freyr como EAR.
- Ajudou no registo do módulo de Ator do fabricante no portal EUDAMED.
- Apoiou o cliente e o seu PoC a compreender o processo regulamentar na UE e as funções de um EAR.
- Além de ser um EAR, a Freyr foi também o PoC entre o fabricante e a autoridade competente e ajudou na submissão da submissão até à emissão do certificado de registo.
- Como EAR, o nome, endereço e número de telefone da Freyr foram utilizados nos rótulos.