Freyr - O Seu Importador da EU de Confiança conforme o EU MDR/IVDR

Um importador de dispositivos ao abrigo do EU MDR (EU 2017/745) e do IVDR (EU 2017/746) é definido como qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um dispositivo de um país terceiro no mercado da União. A Freyr, como prestador de serviços de Importador EU MDR e IVDR, é responsável por introduzir dispositivos médicos no mercado da União a partir de fora da EU e garantir que estes dispositivos cumprem os regulamentos relevantes da EU antes de serem disponibilizados no mercado.

A Freyr é o seu parceiro regulamentar completo em dispositivos médicos. Oferecemos suporte regulamentar, incluindo o serviço de Importador EU MDR e IVDR para fabricantes não pertencentes à EU, garantindo as obrigações do importador ao abrigo do Artigo 13.º do EU MDR e do EU IVDR para a colocação de dispositivos em conformidade no mercado da União.

Por que precisa de um Serviço de Importador EU MDR e IVDR?

Possui responsabilidades importantes e claramente definidas. Em grande medida, baseia-se no tipo de responsabilidades a que um fabricante sediado na EU está sujeito (consultar o 'Guia Azul' sobre a implementação das regras de produtos da EU de 2022).

O importador de dispositivos da EU deve garantir que o fabricante cumpriu corretamente as suas obrigações. O importador não é um mero revendedor de produtos, mas tem um papel fundamental a desempenhar na garantia da conformidade dos produtos importados.

Embora a definição de importador se aplique amplamente a qualquer entidade que introduza dispositivos no mercado da União pela primeira vez, a designação de um único Importador Regulamentar da EU independente oferece inúmeras vantagens para o fabricante. Estas incluem:

• Ter um único ponto de contacto para os dispositivos colocados no mercado da União simplificará as operações, reduzirá a complexidade e eliminará a necessidade de múltiplas colaborações com diferentes importadores.
• Um único importador da EU garantirá a conformidade com os requisitos da EU, e isso simplificará o processo.
• Ter um único importador da EU reduzirá a complexidade para o fabricante ao listar apenas um importador da EU nos rótulos e na documentação, bem como ao simplificar o fluxo de dados dentro da EUDAMED.
• Os distribuidores que importam o dispositivo de fora da EU tornar-se-ão automaticamente importadores da EU e, por sua vez, são obrigados a assumir as obrigações do importador. Na maioria dos casos, os distribuidores não estão dispostos a assumir este papel.
• Ter apenas um importador da UE centralizará as atividades de PMS para o fabricante.

Como seu Importador Regulamentar da UE, antes de colocar um dispositivo no Mercado da União, a Freyr verificará a sua conformidade com os requisitos da UE, conforme o Artigo 13 do EU MDR / EU IVDR:

• Conformidade CE: Garantir que o seu Dispositivo Médico possui marcação CE.
• Declaração da UE: Verificar se a Declaração de Conformidade da UE está presente para o seu dispositivo médico antes de o colocar no Mercado da União.
• Identificação do Fabricante: Confirmar que o fabricante está identificado no dispositivo.
• Representante Autorizado (RA): Garantir que um representante autorizado foi designado pelo fabricante não-UE.
• Rotulagem: Verificar se o Dispositivo Médico está rotulado de acordo com o EU MDR/ IVDR e é acompanhado pelas instruções de utilização.
• Atribuição de UDI: Verificar se um Identificador Único de Dispositivo (UDI) foi atribuído pelo fabricante.

Com os serviços fiáveis de Importador EU MDR e IVDR da Freyr, pode garantir a conformidade e o acesso ao mercado sem interrupções dos seus dispositivos médicos. Fale connosco agora mesmo para aceder rapidamente ao mercado da União e otimizar o seu percurso regulamentar!