A experiência da Freyr no campo dos dispositivos médicos no mercado chinês
- Resposta abrangente às regulamentações da NMPA da China e estratégias de aplicação
- 実質的同等性分析のための先行機器の特定
- 適用可能な規格の特定
- Análise de lacunas com base nas regulamentações da NMPA e nas normas internacionais
- Criação de todas as secções do ficheiro técnico no formato adequado
- Emissão de documentos técnicos
- Resposta e réplica a não conformidades durante a revisão
- Serviços de intermediação para aprovação de dispositivos
- Serviços de consultoria para resposta a não conformidades
- 事業所登録
- Criação de lista de dispositivos e gestão da base de dados de registo
- 機器のライフサイクル管理
Experimente um processo de aprovação simplificado para dispositivos médicos na China.
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Conheça os nossos especialistas
Summer Sia - A
Diretor Associado
Com mais de 20 anos de experiência, incluindo 15 anos em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos, a Summer distinguiu-se na navegação de requisitos de pré-comercialização e pós-comercialização. A sua experiência tem sido fundamental para orientar várias empresas de fabrico nacionais e estrangeiras que entram no mercado chinês. A liderança da Summer tem sido demonstrada através dos seus cargos de chefia em equipas multinacionais de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares. É licenciada com um MBA e auditora líder certificada pela BSI, o que lhe permite gerir com proficiência cenários complexos de conformidade.
Leila Tan - S
Especialista
Com mais de 8 anos de experiência, incluindo 5 anos na indústria de dispositivos médicos, com foco em 2 anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos. Layla destacou-se na submissão e preservação de processos, tanto na fase pré-comercialização como pós-comercialização. Ela acompanha de perto qualquer alteração/atualização da NMPA e presta apoio a inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês.
Alan Jang -
Gestor
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos, o Allan possui uma vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração de diretrizes do CMDE e de normas da indústria. Pode orientar o fabricante com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
Conhecimento regulamentar especializado para a aprovação NMPA na China
Acelere o processo de aprovação NMPA
Estratégias comprovadas para agilizar as submissões NMPA
Serviços personalizados
Mitigação de riscos
Está pronto para registar os seus dispositivos médicos na China? Contacte-nos hoje para o ajudarmos a garantir que os seus dispositivos médicos cumprem a regulamentação de dispositivos médicos da China e obtêm uma aprovação rápida.
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
