,Visão Geral dos Serviços de Regulamentação de Dispositivos Médicos para Países da Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN)
A Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) é uma aliança regional de dez (10) países: Brunei, Camboja, Indonésia, Laos, Malásia, Myanmar, Filipinas, Singapura, Tailândia e Vietname. Com uma população superior a 650 milhões e um mercado de saúde em rápida evolução, esta região oferece uma oportunidade vibrante para fabricantes de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos combinados e Software como Dispositivo Médico (SaMD).
Navegar no quadro regulamentar na região da ASEAN pode ser desafiador devido ao conjunto único de regulamentos, diretrizes e requisitos de cada país. Para gerir eficazmente estas necessidades complexas, as empresas de dispositivos médicos exigiriam experiência e apoio especializados.
A Freyr, com um centro de entrega exclusivo na Índia e uma forte presença em toda a região da ASEAN através de afiliadas locais, fornece apoio regulamentar abrangente para dispositivos médicos. Simplificamos o processo de obtenção de autorizações e aprovações de mercado, tornando mais fácil introduzir e vender os seus dispositivos neste mercado em crescimento.
Liberte o seu potencial no mercado da ASEAN com os nossos serviços de regulamentação abrangentes. Contacte os especialistas da Freyr hoje para descobrir como o podemos ajudar a alcançar os seus objetivos.
Competências da Freyr para a Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN)
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Serviços de Classificação e Registo de Produtos![]()
Estratégia de Conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)![]()
Serviços de Representação Local![]()
Intermediação e Apoio junto das Agências de Saúde![]()
Análise de Lacunas de Documentos Técnicos e Sistemas de Qualidade![]()
Apoio Regulamentar para Documentos de Desenvolvimento de Produtos, tais como, os Ficheiros de Histórico de Projeto (DHFs)![]()
Apoio Regulamentar para a Compilação de Ficheiros Técnicos![]()
Apoio de Inteligência Regulamentar e de Mercado![]()
Apoio à Tradução de Documentos e Rotulagem
Malásia
Taiwan
Singapura
Tailândia
VietnamePerguntas Frequentes (FAQs)
A Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) é um quadro estabelecido para harmonizar os regulamentos de dispositivos médicos em todos os Member States da ASEAN, facilitando um acesso mais fácil ao mercado e a conformidade regulamentar.
Não, o registo deve ser obtido separadamente para cada país da ASEAN onde o dispositivo será comercializado, embora a abordagem harmonizada da AMDD vise simplificar e alinhar os requisitos em todos os Member States.
Alguns países da ASEAN podem aceitar aprovações regulamentares de outras jurisdições reconhecidas (por exemplo, marcação CE para a UE, aprovação da FDA para os US) para acelerar o seu próprio processo de registo, dependendo dos regulamentos locais e das avaliações de equivalência.
Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada
Porquê a Freyr?
- Os nossos especialistas orientam-no ao longo do processo de registo, garantindo que a classificação do seu dispositivo, a documentação técnica e a rotulagem cumprem todos os requisitos.
- Navegamos pelas nuances dos regulamentos individuais dos Member States da ASEAN, garantindo a conformidade em cada mercado-alvo.
- A nossa equipa oferece aconselhamento estratégico sobre requisitos regulamentares, planos de Gestão de Risco e Vigilância Pós-comercialização (PMS).
- Podemos atuar como o seu Representante Autorizado (RA) nos países da ASEAN, simplificando a comunicação com as autoridades regulamentares.
- Otimizamos a sua estratégia regulamentar para evitar custos e atrasos desnecessários.