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Competências da Freyr no Mercado Chinês de Dispositivos Médicos
- Estratégia Regulamentar e de Submissão Abrangente para a NMPA da China
- Identificação do Dispositivo de Predicado para Análise de Equivalência Substancial
- Identificação de Normas Aplicáveis
- Análise de Lacunas conforme o Regulamento da NMPA e Normas Internacionais
- Compilação de Todas as Secções do Ficheiro Técnico no Formato Adequado
- Publicação de Documentação Técnica
- Tratamento de Deficiências de Revisão e Respostas
- Serviços de Ligação para Aprovação de Dispositivos
- Serviços de Consulta para Resolução de Deficiências
- Registo de estabelecimentos
- Registo de Dispositivos e Manutenção da Base de Dados de Registo
- Gestão do Ciclo de Vida do Dispositivo
Experimente um processo de aprovação simplificado para Dispositivos Médicos na China
Com uma equipa de especialistas experientes em Regulamentação, simplificamos todo o processo para garantir a conformidade e a eficiência.
Caso de Sucesso Comprovado: Como a Freyr Permitiu a Entrada no Mercado Chinês para um Inovador Canadiano
![Submissões a Tempo]( "Submissões a Tempo")
O Desafio
Navegar pelas rigorosas Regulamentações da NMPA da China para ventiladores de Classe III.
![Histórico Comprovado]( "Histórico Comprovado")
A Solução
Representação local + transferência de licença simplificada.
![Experiência Local de Confiança]( "Experiência Local de Confiança")
O Resultado
Aprovações mais rápidas, entrada no mercado em conformidade.
Perguntas Frequentes
A Freyr simplifica cada etapa, desde a preparação das submissões à NMPA até à vigilância pós-comercialização, garantindo a conformidade e reduzindo o tempo de colocação no mercado.
Sim, a Freyr é especializada em dispositivos de Classe III, oferecendo experiência em análise de precedentes, avaliações de lacunas e registo simplificado na NMPA.
A representação local garante a conformidade com as Regulamentações Chinesas. A Freyr atua como o seu representante de confiança para fazer a ligação com a NMPA e gerir o licenciamento.
A Freyr combina experiência global em regulamentação, conhecimento aprofundado das normas da NMPA e um historial comprovado de permitir uma entrada no mercado mais rápida e simplificada.
Os prazos dependem da classificação de risco do seu dispositivo, mas a abordagem proativa da Freyr acelera as aprovações ao eliminar atrasos.
Pronto para Obter a Aprovação do Seu Dispositivo na China?
Não espere. Registe o seu dispositivo rapidamente e obtenha a aprovação de forma simplificada. Fale connosco agora para garantir uma aprovação rápida e uma entrada eficiente no mercado.
Conheça os nossos especialistas
Summer Xia
Diretor Associado - Dispositivos Médicos, Freyr China
Com mais de 20 anos de experiência, incluindo 15 anos em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos, a Summer distinguiu-se na navegação de requisitos de pré-comercialização e pós-comercialização. A sua experiência tem sido fundamental para orientar várias empresas de fabrico nacionais e estrangeiras que entram no mercado chinês. A liderança da Summer tem sido demonstrada através dos seus cargos de chefia em equipas multinacionais de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares. É licenciada com um MBA e auditora líder certificada pela BSI, o que lhe permite gerir com proficiência cenários complexos de conformidade.
Layla Tan
Especialista I - Dispositivos Médicos, Freyr China
Com mais de 8 anos de experiência, incluindo 5 anos na indústria de dispositivos médicos, com foco em 2 anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos. Layla destacou-se na submissão e preservação de processos, tanto na fase pré-comercialização como pós-comercialização. Ela acompanha de perto qualquer alteração/atualização da NMPA e presta apoio a inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês.
Allan Zhang
Gestor - Dispositivos Médicos, Freyr China
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos, o Allan possui uma vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração de diretrizes do CMDE e de normas da indústria. Pode orientar o fabricante com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
Porquê a Freyr?
Está pronto para registar o seu dispositivo médico na China? Fale connosco hoje para garantir que o seu dispositivo médico cumpre todos os regulamentos de dispositivos médicos da China e obter uma aprovação rápida.
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
