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Competências da Freyr no Mercado Chinês de Dispositivos Médicos
- Estratégia Regulamentar e de Submissão Abrangente para a NMPA da China
- Identificação do dispositivo de referência para a análise da equivalência substancial
- Identificação de Normas Aplicáveis
- Análise de Lacunas conforme o Regulamento da NMPA e Normas Internacionais
- Compilação de Todas as Secções do Ficheiro Técnico no Formato Adequado
- Publicação de Documentação Técnica
- Tratamento de Deficiências de Revisão e Respostas
- Serviços de Ligação para Aprovação de Dispositivos
- Serviços de Consulta para Resolução de Deficiências
- Registo de Estabelecimento
- Registo de Dispositivos e Manutenção da Base de Dados de Registo
- Gestão do ciclo de vida dos dispositivos
Experimente um processo de aprovação simplificado para Dispositivos Médicos na China
Com uma equipa de especialistas experientes em Regulamentação, simplificamos todo o processo para garantir a conformidade e a eficiência.
Caso de Sucesso Comprovado: Como a Freyr Permitiu a Entrada no Mercado Chinês para um Inovador Canadiano
![Submissões atempadas]( "Submissões atempadas")
O Desafio
Navegar pelas rigorosas Regulamentações da NMPA da China para ventiladores de Classe III.
![Histórico Comprovado]( "Histórico Comprovado")
A solução
Representação local + transferência de licença simplificada.
![Experiência local de confiança]( "Experiência local de confiança")
O resultado
Aprovações mais rápidas, entrada no mercado em conformidade.
Perguntas Frequentes
A Freyr simplifica cada etapa, desde a preparação das submissões à NMPA até à vigilância pós-comercialização, garantindo a conformidade e reduzindo o tempo de colocação no mercado.
Sim, a Freyr é especializada em dispositivos de Classe III, oferecendo experiência em análise de precedentes, avaliações de lacunas e registo simplificado na NMPA.
A representação local garante a conformidade com as Regulamentações Chinesas. A Freyr atua como o seu representante de confiança para fazer a ligação com a NMPA e gerir o licenciamento.
A Freyr combina experiência global em regulamentação, conhecimento aprofundado das normas da NMPA e um historial comprovado de permitir uma entrada no mercado mais rápida e simplificada.
Os prazos dependem da classificação de risco do seu dispositivo, mas a abordagem proativa da Freyr acelera as aprovações ao eliminar atrasos.
Pronto para Obter a Aprovação do Seu Dispositivo na China?
Não espere. Registe o seu dispositivo rapidamente e obtenha a aprovação de forma simplificada. Fale connosco agora para garantir uma aprovação rápida e uma entrada eficiente no mercado.
Conheça os nossos especialistas
Summer Xia
Diretor Associado - Dispositivos Médicos, Freyr China
Com mais de 20 anos de experiência, incluindo 15 anos em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos, Summer destacou-se na navegação dos requisitos de pré-comercialização e pós-comercialização. A sua experiência tem sido fundamental para guiar inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês. A liderança de Summer foi demonstrada através dos seus papéis à frente de equipas multinacionais de Garantia de Qualidade e Assuntos Regulamentares. Ela possui um MBA e é uma Auditora Líder certificada pela BSI, permitindo-lhe gerir proficientemente paisagens de conformidade complexas.
Layla Tan
Especialista I - Dispositivos Médicos, Freyr China
Com mais de 8 anos de experiência, incluindo 5 anos na indústria de dispositivos médicos, com foco em 2 anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos. Layla destacou-se na submissão e preservação de processos, tanto na fase pré-comercialização como pós-comercialização. Ela acompanha de perto qualquer alteração/atualização da NMPA e presta apoio a inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês.
Allan Zhang
Gestor de Dispositivos Médicos, Freyr China
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos. Allan tem vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração de diretrizes CMDE e normas da indústria. Pode orientar o fabrico com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
Porquê a Freyr?
Está pronto para registar o seu dispositivo médico na China? Fale connosco hoje para garantir que o seu dispositivo médico cumpre todos os regulamentos de dispositivos médicos da China e obter uma aprovação rápida.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
