Marcar uma Reunião
Competências da Freyr para o mercado chinês de dispositivos médicos
- Estratégia Abrangente de Regulamentação e Submissão para a NMPA da China
- Identificação do Dispositivo Predicado para a Análise de Equivalência Substancial
- Identificação das Normas Aplicáveis
- Análise de Lacunas de acordo com o Regulamento NMPA e Normas Internacionais
- Compilação de todas as Secções da Documentação Técnica num Formato Adequado
- Publicação da Documentação Técnica.
- Resolução de Deficiências de Revisão e Respostas
- Serviços de Intermediação para o Registo de Dispositivos Médicos
- Serviços de Consultoria para a Resolução de Deficiências
- Registo de Instalações
- Registo de Dispositivos Médicos e Manutenção da Base de Dados de Registo
- Gestão do Ciclo de Vida para Dispositivos Médicos
Experiencie um processo de aprovação regulamentar sem problemas para dispositivos médicos na China.
Clique aqui para agendar uma reunião com os nossos especialistas ainda hoje!
Conheça os nossos especialistas!
Summer Xia
Diretor Adjunto
Com mais de 20 anos de experiência, incluindo 15 anos em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos, a Summer distinguiu-se na navegação de requisitos de pré-comercialização e pós-comercialização. A sua experiência tem sido fundamental para orientar várias empresas de fabrico nacionais e estrangeiras que entram no mercado chinês. A liderança da Summer tem sido demonstrada através dos seus cargos de chefia em equipas multinacionais de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulamentares. É licenciada com um MBA e auditora líder certificada pela BSI, o que lhe permite gerir com proficiência cenários complexos de conformidade.
Layla Tan
Especialista
Com mais de 8 anos de experiência, incluindo 5 anos na indústria de dispositivos médicos, com foco em 2 anos em assuntos regulamentares de dispositivos médicos. Layla destacou-se na submissão e preservação de processos, tanto na fase pré-comercialização como pós-comercialização. Ela acompanha de perto qualquer alteração/atualização da NMPA e presta apoio a inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais que entram no mercado chinês.
Allan Zhang
Gestora
Com 10 anos de experiência em registo de dispositivos médicos, o Allan possui uma vasta experiência em dispositivos médicos ativos e não ativos, orientando inúmeras empresas de fabrico estrangeiras e locais e ajudando-as a obter mais de 100 certificados aprovados pela NMPA. Participou na elaboração de diretrizes do CMDE e de normas da indústria. Pode orientar o fabricante com uma estratégia de registo rápida e em conformidade.
Porquê a Freyr?
Experiência regulamentar para a aprovação NMPA na China
Acelere o seu processo de aprovação NMPA
Estratégias comprovadas para acelerar as submissões NMPA
Serviços personalizados
Mitigação de riscos
Está pronto para registar o seu dispositivo médico na China? Contacte-nos ainda hoje para garantir que o seu dispositivo médico cumpre todas as regulamentações chinesas para dispositivos médicos e obtém uma aprovação rápida.
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
