,Reuniões prévias à apresentação de pedidos à TGA
A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália incentiva os fabricantes ou patrocinadores a participarem em reuniões prévias à apresentação de pedidos, com o objetivo de agilizar o processo de submissão regulamentar de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos combinados, produtos terapêuticos complexos e tecnologias novas e emergentes. Estas reuniões proporcionam uma oportunidade para ambas as partes esclarecerem dúvidas sobre os requisitos regulamentares, os procedimentos de submissão e questões técnicas.
O que são as reuniões prévias à apresentação junto da TGA?
As reuniões prévias à apresentação são discussões formais entre o fabricante ou os patrocinadores e a TGA, realizadas antes da apresentação de um submissão um dispositivo. Estas reuniões têm como objetivo esclarecer as expectativas regulamentares, abordar possíveis preocupações e melhorar a qualidade e a exaustividade do pedido.
Simplifique o seu processo de reuniões pré-apresentação à TGA com a nossa orientação especializada. Contacte hoje mesmo os especialistas da Freyr para garantir que o seu dispositivo médico ou de diagnóstico in vitro cumpre os requisitos regulamentares e obtém a aprovação atempada na Austrália.
Como se preparar para uma reunião prévia à apresentação?
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Realizar uma pesquisa preliminar
Analisar as diretrizes e normas da TGA e compreender a classificação dos dispositivos e os procedimentos regulamentares.
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Preparar um pacote de pré-candidatura
Forneça descrições detalhadas do dispositivo, utilizações e alegações, e enumere as principais questões e áreas que necessitam de esclarecimento.
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Enviar um pedido de reunião
Preencha o formulário de solicitação de reunião prévia, indicando claramente o objetivo da reunião e os temas a debater.
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Recorra a especialistas na matéria
: Envolver especialistas relevantes nas áreas regulamentar, técnica ou clínica.
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Acompanhamento pós-reunião
Registe os resultados da reunião e as medidas a tomar e reveja o seu dossiê de candidatura com base nos comentários da TGA.
Entre em contacto com os nossos especialistas em regulamentação do Canadá agora mesmo!
Competências pré-apresentação do Freyr TGA
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Serviços de classificação de dispositivos médicos da TGA![]()
Serviços de agrupamento de dispositivos médicos da TGA e de atribuição de códigos GMDN![]()
Elaboração do Dossiê Técnico![]()
Experiência em submissões regulamentares à TGA![]()
Conformidade com os procedimentos regulamentares australianos
Perguntas Frequentes
Não, não são obrigatórios. No entanto, são altamente recomendados para dispositivos complexos ou quando os procedimentos regulamentares não são claros, uma vez que ajudam a reduzir atrasos e a melhorar a qualidade das candidaturas.
O prazo para marcar uma reunião pode variar consoante a complexidade do pedido e a disponibilidade da TGA. É aconselhável planear com bastante antecedência, reservando tempo suficiente para preparar e dar resposta aos comentários da TGA.
O processo geral é semelhante, mas as reuniões específicas sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) podem envolver discussões adicionais sobre o desempenho analítico, a utilidade clínica e os requisitos de classificação específicos para esses dispositivos.
Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada
Porquê a Freyr?
Experiência e vantagens das reuniões prévias à apresentação de pedidos à TGA
- Orientações para reuniões prévias à apresentação de pedidos em todas as categorias de dispositivos, incluindo dispositivos médicos, de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos combinados e SaMD.
- Análise e revisão da documentação do dispositivo para fins de conformidade regulamentar.
- Avaliação e definição do procedimento regulamentar adequado para os pedidos apresentados à TGA.
- Elaboração de pedidos detalhados para reuniões prévias à apresentação e dos documentos de apoio.
- Elaboração de um pacote completo para a reunião, adaptado às expectativas da TGA.
- Representação nas reuniões prévias à apresentação de pedidos à TGA, para responder eficazmente às questões regulamentares.
- Documentação pós-reunião, incluindo medidas a tomar e a integração do feedback nas estratégias de apresentação.
- Conhecimento aprofundado do processo de reuniões prévias à apresentação de pedidos e do quadro regulamentar da TGA.
- Experiência comprovada no tratamento de pedidos de aprovação junto da TGA para diversas categorias de dispositivos.
- Estratégias personalizadas para reduzir os atrasos na apresentação e melhorar a qualidade dos dossiês.
- Sólida experiência no setor para uma execução perfeita de projetos de pré-apresentação.
