Reuniões pré-submissão com a TGA
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália incentiva os fabricantes ou patrocinadores a participarem em reuniões pré-submissão para agilizar o processo de submissão regulamentar de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), dispositivos combinados, produtos terapêuticos complexos e tecnologias novas e emergentes. Estas reuniões proporcionam a oportunidade de ambas as partes obterem esclarecimentos sobre os requisitos regulamentares, os procedimentos de submissão e as questões técnicas.
O Que São as Reuniões Pré-submissão com a TGA?
As reuniões pré-submissão são discussões formais entre o fabricante ou os patrocinadores e a TGA, realizadas antes da submissão de uma submissão de dispositivo. Estas reuniões visam clarificar as expectativas regulamentares, abordar potenciais preocupações e melhorar a qualidade e a integridade da submissão.
Simplifique o seu processo de reunião pré-submissão com a TGA com a nossa orientação especializada. contacte os especialistas da Freyr hoje mesmo para garantir que o seu dispositivo médico ou de DIV cumpre os requisitos regulamentares e obtém a aprovação atempada na Austrália.
Como Preparar-se para uma Reunião Pré-submissão?
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Realizar Investigação Preliminar
Rever as orientações e normas da TGA e compreender a classificação dos dispositivos e os procedimentos regulamentares.
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Preparar um Dossier de Pré-submissão
Fornecer descrições detalhadas do dispositivo, utilizações e alegações, bem como listar as principais questões e áreas que necessitam de esclarecimento.
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Submeter um Pedido de Reunião
Preencher o formulário de pedido de reunião de pré-submissão, indicando claramente o objetivo da reunião e os tópicos de discussão.
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Envolver Especialistas na Matéria
: Envolver peritos relevantes nas áreas regulamentar, técnica ou clínica.
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Acompanhamento Pós-Reunião
Documentar os resultados da reunião, as ações a tomar e rever o seu dossier de submissão com base no feedback da TGA.
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Competências de Pré-submissão da TGA da Freyr
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Serviços de classificação de dispositivos médicos da TGA![]()
Serviços de agrupamento de dispositivos médicos da TGA e atribuição de códigos GMDN![]()
Preparação do Dossier Técnico![]()
Especialização em Submissões Regulamentares junto da TGA![]()
Conformidade com os Vias Regulamentares Australianos
Perguntas Frequentes
Não, não são obrigatórias. No entanto, são altamente recomendadas para dispositivos complexos ou quando as vias regulamentares não são claras, uma vez que ajudam a reduzir atrasos e a melhorar a qualidade da submissão.
O tempo necessário para agendar uma reunião pode variar consoante a complexidade do pedido e a disponibilidade da TGA. É aconselhável planear com bastante antecedência, permitindo dispor de tempo suficiente para preparar e responder ao feedback da TGA.
O processo geral é semelhante, mas as reuniões específicas para DIV podem implicar discussões adicionais sobre o desempenho analítico, a utilidade clínica e os requisitos de classificação exclusivos aplicáveis a DIV.
Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada
Porquê a Freyr?
Especialização e Vantagens nas Reuniões de Pré-submissão da TGA
- Orientação para reuniões de pré-submissão em todas as categorias de dispositivos, incluindo dispositivos médicos, DIV, dispositivos combinados e SaMD.
- Análise e revisão da documentação do dispositivo para efeitos de conformidade regulamentar.
- Avaliação e finalização da via regulamentar adequada para submissões à TGA.
- Elaboração de pedidos detalhados para reuniões de pré-submissão e documentos de apoio.
- Compilação de um dossier de reunião abrangente, adaptado às expectativas da TGA.
- Representação durante as reuniões de pré-submissão da TGA para responder eficazmente a questões regulamentares.
- Documentação pós-reunião, incluindo pontos de ação e integração de feedback nas estratégias de submissão.
- Compreensão profunda do processo de reunião de pré-submissão e do enquadramento regulamentar da TGA.
- Experiência comprovada na gestão de submissões à TGA para várias classificações de dispositivos.
- Estratégias personalizadas para reduzir atrasos nas submissões e melhorar a qualidade do dossier.
- Forte experiência no setor para a execução integrada de projetos de pré-submissão.
