O que é uma Autoridade de Saúde (HA)?

Uma Autoridade de Saúde (AS) é uma organização ou agência administrativa designada por um governo ou por uma instituição para supervisionar e regulamentar atividades específicas relacionadas com a saúde, bem como para fazer cumprir as políticas e normas de saúde. As responsabilidades das autoridades de saúde incluem a proteção da saúde pública, a regulamentação dos prestadores e das instalações de cuidados de saúde, a supervisão de medicamentos e dispositivos médicos e a gestão dos serviços de saúde dentro de uma determinada jurisdição. Podem também estar envolvidas na promoção da saúde, na prevenção de doenças e na preparação e resposta a situações de emergência.

Entre as autoridades sanitárias mundiais contam-se:

1. Estados Unidos: Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA).
2. União Europeia: Direção-Geral do Mercado Interno, Indústria, Empreendedorismo e PME da Comissão Europeia (DG Grow).
3. Canadá: Ministério da Saúde do Canadá.
4. Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
5. Japão: Ministério da Saúde, do Trabalho e da Previdência Social; Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA).
6. Austrália: Administração de Produtos Terapêuticos (TGA).
7. China: Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA).
8. Singapura: Autoridade de Ciências da Saúde (HSA).
9. Nova Zelândia: Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (MEDSAFE).
10. Suíça: Swissmedic.
11. Reino Unido: Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA).
12. França: Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM).
13. Irlanda: Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde (HPRA).
14. Países Baixos: Autoridade Neerlandesa de Saúde (NZa).
15. Dinamarca: Agência Dinamarquesa de Medicamentos.
16. Bélgica: Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP).
17. Zimbábue: Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbábue (MCAZ).
18. Índia: Central Drugs Standard Control Organization CDSCO).

O que é um organismo notificado (ON)?

Um Organismo Notificado (ON) é uma entidade independente designada pelos Member States da UE Member States avaliar se produtos como os dispositivos médicos cumprem normas específicas. Estes organismos realizam atividades como ensaios e certificação, especialmente no caso de dispositivos de alto risco, antes da sua colocação no mercado. Os fabricantes devem solicitar avaliações aos ON para determinadas classes de risco. Estes organismos são supervisionados pelas autoridades nacionais para garantir a imparcialidade e estão listados na base de dados das Organizações Notificadas e Designadas da Nova Abordagem (NANDO) da Comissão Europeia. São cruciais para a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos ao abrigo dos regulamentos da UE 2017/745 e 2017/746, e a sua designação e funcionamento estão sujeitos a critérios rigorosos para manter a objetividade e evitar conflitos de interesses.

No âmbito da marcação CE, os fabricantes apresentam a documentação técnica do dispositivo ao organismo notificado competente. O organismo notificado pode ter dúvidas sobre os detalhes apresentados na documentação, às quais os fabricantes devem responder através de atualizações técnicas adequadas dos documentos.

Na Freyr, estamos preparados para responder às questões das autoridades reguladoras (HAs) e das agências nacionais (NBs) em mais de 120 países, abrangendo mais de 250 serviços distintos. O nosso compromisso em prestar serviços precisos e personalizados garante um percurso sem complicações rumo à conformidade regulamentar.