O que é uma Autoridade de Saúde (HA)?

Uma Autoridade de Saúde (HA) é uma organização administrativa ou agência designada por um governo ou instituição para supervisionar e regulamentar atividades específicas relacionadas com a saúde e para aplicar políticas e normas de saúde. As responsabilidades das autoridades de saúde incluem a proteção da saúde pública, a regulação de prestadores e instalações de cuidados de saúde, a supervisão de medicamentos e dispositivos médicos, e a gestão de serviços de saúde dentro de uma determinada jurisdição. Também podem estar envolvidas na promoção da saúde, prevenção de doenças e preparação e resposta a emergências.

Exemplos de Autoridades de Saúde globais incluem:

1. Estados Unidos: Food and Drug Administration (FDA).
2. União Europeia: Direção-Geral da Indústria e do Mercado Interno, Empreendedorismo e PME da Comissão Europeia (DG Grow).
3. Canadá: Health Canada.
4. Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
5. Japão: Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
6. Austrália: Therapeutic Goods Administration (TGA).
7. China: China Food and Drug Administration (CFDA).
8. Singapura: Health Sciences Authority (HSA).
9. Nova Zelândia: New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (MEDSAFE).
10. Suíça: Swissmedic.
11. Reino Unido: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
12. França: Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM).
13. Irlanda: Health Products Regulatory Authority (HPRA).
14. Países Baixos: Autoridade Neerlandesa dos Cuidados de Saúde (NZa).
15. Dinamarca: Agência Dinamarquesa de Medicamentos.
16. Bélgica: Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP).
17. Zimbabué: Autoridade de Controlo de Medicamentos do Zimbabué (MCAZ).
18. Índia: Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

O que é um Organismo Notificado (NB)?

Um Organismo Notificado (NB) é uma entidade independente designada pelos Member States da UE para avaliar se produtos como os dispositivos médicos cumprem normas específicas. Realizam atividades como testes e certificação, especialmente para dispositivos de alto risco antes da colocação no mercado. Os fabricantes devem solicitar avaliações aos Organismos Notificados para determinadas classes de risco. Estes organismos são monitorizados pelas autoridades nacionais para garantir a imparcialidade e constam da base de dados NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) da Comissão Europeia. São fundamentais para a avaliação da conformidade de dispositivos médicos ao abrigo dos regulamentos da UE 2017/745 e 2017/746, e a sua designação e funcionamento estão sujeitos a critérios rigorosos para manter a objetividade e evitar conflitos de interesses.

Como parte da marcação CE, os fabricantes submetem a documentação técnica do dispositivo ao organismo notificado (ON) adequado. O ON pode colocar questões sobre os detalhes apresentados na documentação, às quais os fabricantes devem responder com as atualizações técnicas adequadas introduzidas nos documentos.

Na Freyr, estamos preparados para comunicar e responder às questões das autoridades de saúde e dos organismos notificados em mais de 120 países, abrangendo mais de 250 ofertas de serviços exclusivos. O nosso compromisso em prestar serviços precisos e personalizados garante um percurso harmonioso rumo à conformidade regulamentar.