Serviços de Redação Não Clínica

Sinopse e resumos não clínicos

A Visão Geral Não-Clínica (Módulo 2.4) e o Resumo Não-Clínico (Módulo 2.6) numa submissão eCTD são documentos não-clínicos vitais como parte das submissões regulamentares. A nossa equipa experiente de especialistas não-clínicos desenvolveu e submeteu inúmeros documentos não-clínicos como parte de diferentes submissões a várias agências regulamentares em todo o mundo.

Os nossos especialistas pré-clínicos, compostos por farmacologistas, cientistas de DMPK e toxicologistas, possuem experiência prática na condução de estudos pré-clínicos e vasta experiência em redação regulamentar pré-clínica. Os nossos especialistas garantem a exatidão dos dados durante a submissão e a consistência da mensagem entre os documentos. Estão ativamente envolvidos na discussão e resolução de quaisquer problemas ou conclusões críticas para evitar potenciais atrasos na submissão.

Secções não clínicas dos dossiers de reunião

A nossa experiência no tratamento de uma variedade de submissões em diferentes agências ajudou significativamente muitas empresas, reduzindo substancialmente os seus custos e prazos através de isenções para estudos não-clínicos irrazoáveis.

A nossa vasta experiência no domínio regulamentar farmacêutico ajudou vários clientes a desenvolver as secções não-clínicas dos seus pacotes de reunião de pré-submissão. A nossa equipa de especialistas não-clínicos apoiou os clientes na obtenção de respostas da autoridade, fornecendo-lhes informações de fundo suficientes e educando-os.

Secções Não Clínicas da Brochura do Investigador (IB)

Com uma afetação dedicada de recursos, garantimos que o seu IB é atualizado atempadamente e sem pressão. Os nossos especialistas pré-clínicos possuem vasta experiência no desenvolvimento de novos IB para várias categorias de produtos. Além disso, apoiamos várias empresas com atualizações contínuas e manutenção do IB durante todo o processo de aprovação do produto.

Avaliação da Ponderação da Evidência (Weight of Evidence - WoE) para Carcinogenicidade

De acordo com o “Aditamento S1B(R1) ao S1B Testes de Carcinogenicidade de Produtos Farmacêuticos; Conselho Internacional para a Harmonização; Orientação para a Indústria,” que introduz uma abordagem WoE abrangente e integrativa para substâncias carcinogénicas. Esta abordagem científica reduziu substancialmente os testes de carcinogenicidade de produtos farmacêuticos em animais. No entanto, os promotores devem demonstrar que o seu produto tem risco de carcinogenicidade nulo ou negligenciável através de uma avaliação WoE abrangente e qualificar-se para uma isenção de testes de carcinogenicidade.

Na Freyr, os nossos especialistas não clínicos realizam uma avaliação robusta, utilizando os seus conhecimentos aprofundados e competências em farmacologia e toxicologia, para elaborar um documento WoE de alta qualidade para submissão regulamentar.

Avaliação de Protocolo Especial (Special Protocol Assessment - SPA) para Carcinogenicidade

Após a avaliação WoE, os promotores dão prioridade à submissão de um documento SPA à agência. A submissão do SPA e a obtenção do parecer da agência sobre a conceção do estudo de carcinogenicidade proposto representam uma excelente oportunidade para evitar futuros problemas de rejeição ou suspensão do estudo. Os nossos toxicologistas/especialistas não clínicos possuem uma vasta experiência na gestão e submissão de SPA de alta qualidade à US FDA, incluindo o fornecimento dos dados suplementares necessários para facilitar o processo de análise da agência.

Avaliação do potencial de abuso

De acordo com a orientação da FDA, deve ser efetuada uma avaliação exaustiva do potencial de abuso da substância ativa. A FDA incentiva os promotores a consultarem a agência ao longo do programa de desenvolvimento do medicamento relativamente à avaliação adequada do potencial de abuso. O promotor também pode submeter questões ou problemas relacionados com o abuso à FDA.

Neste sentido, os especialistas não clínicos da Freyr ajudaram vários promotores a submeter uma avaliação de potencial de abuso com os dados/evidências disponíveis para facilitar a análise da agência e obter uma resposta adequada.

Serviços Estratégicos e de Consultoria Não Clínica

Os nossos serviços incluem:

1. Análise Científica e Regulamentar de Documentos Não Clínicos
2. Elaboração e revisão de planos de estudo e protocolos para estudos não clínicos
3. Estratégia de desenvolvimento não clínico para submissões regulatórias
4. Consultoria sobre questões não clínicas nas submissões
5. Consultoria e respostas a questões regulamentares
6. Auditorias de GLP de Instalações de Testes
7. Identificação e Qualificação de CRO para Estudos Regulatórios Não Clínicos