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Nova Jersey, 23 de setembro de 2021 – A Freyr, líder global em soluções e serviços de regulamentação, tem o prazer de anunciar a conclusão bem-sucedida de mais de 40 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) para os produtos oftálmicos e óticos de uma empresa farmacêutica multinacional.
O desenvolvimento de PDE/ADE para medicamentos oftálmicos e óticos é único e requer uma abordagem diferente. Ao contrário de outros compostos farmacêuticos, existe escassez de dados não clínicos, incluindo doses clínicas e farmacocinética. As considerações de ADME na avaliação global desempenham um papel importante. Por conseguinte, a derivação de valores de ADE/PDE para produtos oftálmicos ou óticos requer um sólido conhecimento e compreensão da ADME, com a aplicação de princípios de abordagens de Avaliação de Risco Toxicológico para comunicar eficazmente o risco adequado.
A Freyr desenvolveu e entregou relatórios PDE/ADE de alta qualidade, apesar de vários desafios, tais como a disponibilidade de dados toxicológicos/de segurança muito limitados ou inexistentes, a utilização da estratégia de leitura cruzada (read across) e outras considerações, como a extrapolação para outras vias de exposição sem informação farmacocinética suficiente.
«É com imenso prazer que conseguimos apoiar o cliente nos seus requisitos específicos de PDE/ADE para produtos oftálmicos e óticos com avaliações científicas da mais alta qualidade», afirmou Raghu Setty, Diretor-Geral de Serviços de Redação Médica MPR na Freyr. «E é notável que 75% dos nossos clientes confiem plenamente em nós quando se trata da preparação de relatórios PDE/ADE ou de quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Estamos gratos pela crença e confiança nas nossas capacidades e serviços científicos», acrescentou Raghu.
Reconhecendo a experiência da Freyr nos serviços de PDE/ADE e OEL, alguns dos nossos clientes responderam o seguinte:
É com muito agrado que reconhecemos que os toxicologistas da Freyr nos ajudaram no desenvolvimento de monografias de PDE de alta qualidade para os nossos mais de 40 produtos oftálmicos e óticos. Estamos muito satisfeitos com a forma como a equipa da Freyr concluiu este trabalho num curto espaço de tempo e com documentos da mais alta qualidade. A experiência e o conhecimento da equipa são verdadeiramente notáveis e merecem um agradecimento especial. Adoraríamos certamente voltar a trabalhar connosco.
Empresa farmacêutica multinacional com sede na Europa
Quem somos
A Freyr é uma empresa líder, especializada e de serviço completo de soluções e serviços regulamentares globais, que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais de ciências da vida (Produtos Farmacêuticos | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos | Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação / legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Ao longo dos anos, os toxicologistas especialistas da Freyr ajudaram muitos fabricantes de API, excipientes e intermediários, incluindo fabricantes contratados, nos seus requisitos de PDE/ADE, incluindo Limites de Exposição Ocupacional (OEL), dentro de prazos rigorosos. Além disso, os toxicologistas da Freyr ajudaram os clientes ao responder a questões regulamentares sobre relatórios de PDE/ADE e OEL. A Freyr dispõe de uma equipa interna de toxicologistas certificados pelo American Board of Toxicology (ABT) e de Toxicologistas Registados Europeus (ERT) com vários anos de experiência.
Com sede em Nova Jersey, EUA, a Freyr possui escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia e conta com um Centro de Entretenimento Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 750 clientes globais e a crescer
- Mais de 1000 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 850 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração