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Nova Jérsia, 23 de setembro de 2021- A Freyr, um fornecedor global líder de soluções e serviços de regulamentação, tem o prazer de anunciar o feito de ter concluído mais de 40 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) para os produtos Oftálmicos e Óticos de uma empresa farmacêutica multinacional.
O desenvolvimento de PDE/ADE para medicamentos oftálmicos e óticos é único e requer uma abordagem diferente. Ao contrário de outros compostos farmacêuticos, há escassez de dados não clínicos, incluindo doses clínicas e farmacocinética. As considerações ADME na avaliação global desempenham um papel importante. Assim, a derivação dos valores de ADE/PDE para produtos oftálmicos ou óticos exige um sólido conhecimento e compreensão do ADME, com a aplicação dos princípios das abordagens de Avaliação de Risco Toxicológico para comunicar eficazmente o risco apropriado.
Freyr desenvolveu e entregou relatórios PDE/ADE de alta qualidade, apesar de vários desafios, como a disponibilidade de dados toxicológicos/de segurança muito limitados ou inexistentes, a utilização de uma estratégia de "read across" e outras considerações, como a extrapolação para outras vias de exposição sem informação farmacocinética suficiente.
“Dá-nos um enorme prazer que tenhamos sido capazes de apoiar o cliente nas suas necessidades específicas de PDE/ADE para produtos Oftálmicos e Óticos com avaliações científicas da mais alta qualidade”, disse Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services na Freyr. “E é notável que 75% dos nossos clientes confiem completamente em nós quando se trata de preparar relatórios de PDE/ADE ou de quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Estamos gratos pela sua crença e confiança nas nossas capacidades e serviços científicos”, acrescentou Raghu.
Reconhecendo a experiência da Freyr em serviços de PDE/ADE e OEL, alguns dos nossos clientes responderam da seguinte forma:
Temos o prazer de reconhecer que os toxicologistas da Freyr nos ajudaram no desenvolvimento de monografias de PDE de alta qualidade para os nossos mais de 40 produtos oftálmicos e óticos. Estamos muito satisfeitos com a forma como a equipa da Freyr concluiu esta tarefa num curto período de tempo e com documentos da mais alta qualidade. A experiência e o conhecimento da equipa são verdadeiramente notáveis e merecem um apreço especial. Gostaríamos muito de trabalhar novamente convosco.
Empresa Farmacêutica Multinacional Europeia
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos | Produtos Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Ao longo dos anos, os toxicologistas especialistas da Freyr ajudaram muitos API, excipientes e intermediários, incluindo fabricantes contratados, nos seus requisitos de PDE/ADE, incluindo Limites de Exposição Ocupacional (OEL), dentro de prazos rigorosos. Além disso, os toxicologistas da Freyr ajudaram os clientes a responder a questões regulamentares sobre relatórios de PDE/ADE e OEL. A Freyr possui uma equipa interna de toxicologistas certificados pelo American Board of Toxicology (ABT) e European Registered Toxicologist (ERT) com vários anos de experiência.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 750 clientes globais e em crescimento
- Mais de 1000 especialistas Regulatórios globais
- Mais de 850 afiliados regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta