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Nova Jérsia, 18 de maio de 2021- A Freyr, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, tem o prazer de anunciar o feito de ter concluído mais de 1500 relatórios de Exposição Diária Permissível (PDE). Este feito foi alcançado no prazo de três (3) anos após a implementação da 'Orientação sobre o estabelecimento de limites de exposição baseados na saúde para utilização na identificação de riscos no fabrico de diferentes Medicamentos em instalações partilhadas (EMA/CHMP/CVMP/ SWP/169430/2012)' da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em todo o mundo, para todas as Autoridades de Saúde (AS).
Apesar de vários desafios, incluindo o desenvolvimento de PDEs para moléculas com dados de toxicologia/segurança muito limitados ou inexistentes ou outras considerações como a extrapolação para outras vias de exposição sem informação farmacocinética suficiente, a Freyr desenvolveu relatórios/monografias de PDE/ADE de alta qualidade em conformidade com as diretrizes da EMA, ISPE, ASTM e outras diretrizes específicas de cada país para os seus mais de 100 clientes em todo o mundo.
Ao longo dos anos, os toxicologistas especialistas da Freyr têm ajudado muitos fabricantes de API, excipientes e intermediários, incluindo fabricantes por contrato, nas suas PDE/ADE, incluindo Limites de Exposição Ocupacional (OEL), com prazos rigorosos e com prioridade, conforme a necessidade do cliente. Além disso, os toxicologistas da Freyr também têm ajudado os clientes, fornecendo respostas a questões Regulamentares relativas a PDE/ADE e OEL. A Freyr possui uma equipa interna de toxicologistas especialistas certificados pelo American Board of Toxicology (ABT) e European Registered Toxicologist (ERT), com vários anos de experiência em avaliação de risco toxicológico e toxicologia regulamentar.
“Dá-me um enorme prazer que tenhamos sido capazes de ajudar e apoiar mais de 100 clientes em todo o mundo nas suas necessidades de PDE/ADE com avaliações científicas da mais alta qualidade”, disse Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services na Freyr. “E é notável que 75% dos nossos clientes confiem completamente em nós quando se trata de PDE/ADE ou de quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Muito obrigado pela sua crença e confiança nas nossas capacidades e serviços científicos”, acrescentou Raghu.
Reconhecendo a experiência da Freyr nos serviços de PDE/ADE e OEL, alguns dos seus clientes responderam o seguinte:
Agradecemos imenso à equipa Freyr por nos ajudar com urgência com os nossos requisitos de ADE para certos ingredientes ativos e excipientes regulamentados. A qualidade científica dos vossos documentos e o tempo de resposta são notáveis. Gostaríamos de continuar esta parceria para todos os nossos requisitos futuros.
– Uma Empresa de Fabrico por Contrato com sede nos US
Muito obrigado à Freyr, especificamente aos toxicologistas, por nos ajudarem na avaliação ADE de 80 moléculas com prioridade e trabalho científico de alta qualidade. O vosso compromisso com o prazo é notável.
– Uma grande empresa farmacêutica brasileira
O apoio da Freyr na avaliação de ADE/PDE dos nossos produtos tem sido tremendo. Há mais de três (3) anos que dependemos e contamos com a equipa da Freyr para as nossas avaliações de PDE. O tempo de resposta da Freyr e o apoio durante a inspeção são muito apreciados.
– Empresa farmacêutica sediada no REINO UNIDO
Agradecemos imenso à equipa Freyr por nos ajudar com urgência com os nossos requisitos de ADE para certos ingredientes ativos e excipientes regulamentados. A qualidade científica dos vossos documentos e o tempo de resposta são notáveis. Gostaríamos de continuar esta parceria para todos os nossos requisitos futuros.
–Uma Empresa de Fabrico por Contrato com sede nos US
Agradecemos os esforços da equipa da Freyr na submissão dos relatórios PDE dos produtos solicitados com um prazo muito curto. Esperamos receber o mesmo apoio da vossa parte para todos os futuros empreendimentos.
– Uma organização de saúde sediada na Índia
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos | Produtos Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 700 clientes globais e em crescimento
- Mais de 950 especialistas globais em regulamentação
- Mais de 850 afiliados regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta