Nova Jérsia, 18 de maio de 2021- A Freyr, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, tem o prazer de anunciar a conclusão bem-sucedida de mais de 1500 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE). Este feito foi alcançado no espaço de três (3) anos após a implementação a nível mundial, junto de todas as autoridades de saúde (HAs), da "Orientação sobre o estabelecimento de limites de exposição baseados na saúde para utilização na identificação de riscos no fabrico de diferentes medicamentos em instalações partilhadas" da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012).
Apesar de vários desafios, incluindo o desenvolvimento de PDE para moléculas com dados de toxicologia/segurança muito limitados ou inexistentes, ou outras considerações como a extrapolação para outras vias de exposição sem informação farmacocinética suficiente, a Freyr desenvolveu relatórios/monografias de PDE/ADE de alta qualidade em conformidade com as diretrizes da EMA, ISPE, ASTM e outras diretrizes específicas de cada país para mais de 100 clientes em todo o mundo.
Ao longo dos anos, os toxicologistas peritos da Freyr ajudaram muitos fabricantes de substâncias ativas (API), excipientes e produtos intermédios, incluindo fabricantes contratados, nos respetivos relatórios de PDE/ADE e limites de exposição ocupacional (OEL), cumprindo prazos rigorosos e em regime de prioridade de acordo com as necessidades dos clientes. Adicionalmente, os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes ao responder a questões regulamentares relativas a PDE/ADE e OEL. A Freyr dispõe de uma equipa interna de toxicologistas peritos certificados pela American Board of Toxicology (ABT) e como Toxicologistas Registados Europeus (ERT), com vários anos de experiência em avaliação de risco toxicológico e toxicologia regulamentar.
"É com enorme agrado que verificamos que conseguimos ajudar e apoiar mais de 100 clientes em todo o mundo com os seus requisitos de PDE/ADE, fornecendo avaliações científicas da mais alta qualidade", afirmou Raghu Setty, Diretor Geral – Serviços de Redação Médica da MPR na Freyr. "E é notável que 75% dos nossos clientes confiem plenamente em nós no que respeita ao PDE/ADE ou a quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Muito obrigado pela crença e confiança nas nossas capacidades e serviços científicos", acrescentou Raghu.
Reconhecendo a experiência da Freyr nos serviços de PDE/ADE e OEL, alguns dos seus clientes responderam o seguinte:
Muito obrigado à equipa da Freyr por nos ter ajudado com urgência com os nossos requisitos de ADE para determinados princípios ativos e excipientes regulamentares. A qualidade científica dos vossos documentos e o tempo de resposta são notáveis. Adoraríamos continuar esta parceria para todas as nossas necessidades futuras.
– Uma empresa de fabrico por contrato com sede nos EUA
Muito obrigado à Freyr, em especial aos toxicologistas, por nos ajudarem na avaliação de ADE de 80 moléculas com prioridade e com um trabalho científico de alta qualidade. O vosso cumprimento dos prazos é notável.
– Uma importante empresa farmacêutica brasileira
O apoio da Freyr para a avaliação de ADE/PDE dos nossos produtos tem sido excecional. Já passaram mais de três (3) anos desde que dependemos e confiamos na equipa da Freyr para as nossas avaliações de PDE. O tempo de resposta da Freyr e o apoio durante a inspeção são muito apreciados.
– Empresa farmacêutica sediada no Reino Unido
Muito obrigado à equipa da Freyr por nos ter ajudado com urgência com os nossos requisitos de ADE para determinados princípios ativos e excipientes regulamentares. A qualidade científica dos vossos documentos e o tempo de resposta são notáveis. Adoraríamos continuar esta parceria para todas as nossas necessidades futuras.
– Uma empresa de fabrico por contrato com sede nos EUA
Apreciamos os esforços envidados pela equipa da Freyr na submissão de relatórios de PDE dos produtos solicitados num período de pré-aviso muito curto. Esperamos receber o mesmo apoio da vossa parte para todos os projetos futuros.
– Uma organização de saúde sediada na Índia
Quem somos
A Freyr é uma empresa líder, especializada e de serviço completo de soluções e serviços regulamentares globais, que apoia grandes, médias e pequenas empresas globais de ciências da vida (Produtos Farmacêuticos | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde do Consumidor | Cosméticos | Químicos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação / legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, e conta com um Centro de Distribuição Global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 700 clientes globais e a crescer
- Mais de 950 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 850 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração