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Nova Jérsia – 04 de junho de 2019: A Freyr, uma empresa global líder em soluções e serviços de regulamentação, anunciou o lançamento do Freyr SPL – uma plataforma dedicada para otimizar as submissões de Structured Product Labeling (SPL). O Freyr SPL otimiza todas as atividades, desde a iniciação até à criação do pacote SPL pronto para submissão. O Freyr SPL foi construído de raiz, alinhado com os requisitos regulamentares e padrões de conformidade da United States Food and Drug Administration (USFDA); os critérios da 21 CFR Part 11 e o Health Level Seven (HL7).
Freyr SPL ajuda empresas farmacêuticas e de biotecnologia a converter os seus folhetos de informação do produto para o formato Extensible Mark-up Language (XML), ou seja, formato SPL, a ser submetido à United States Food and Drug Administration (US FDA).
A Freyr SPL oferece uma plataforma robusta para criar, validar e armazenar informações prontas para submissão em formato SPL para vários tipos de documentos, conforme exigido pela FDA. A Freyr SPL é oferecida como modelos na nuvem e no local, integrada com funcionalidades aprimoradas, como gestão de registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, para garantir segurança e fiabilidade.
Para apoiar os requerentes, simplificar as suas submissões SPL, o Freyr SPL foi concebido com características únicas, tais como:
- Iniciação SPL
- Elaboração SPL
- Validação de SPL
- Revisão de SPL
- Controlo de Versões SPL
- Aprovação de SPL
- Acompanhamento do Estado SPL
“Com uma compreensão abrangente dos padrões de conformidade, a Freyr assistiu inúmeros clientes em compilações bem-sucedidas de submissões SPL. Aproveitando a experiência adquirida com os serviços SPL e uma análise clara dos requisitos tecnológicos da indústria para SPL, a Freyr desenvolveu o Freyr SPL para reduzir os esforços manuais na recolha, validação, autoria, revisão e conversão de submissões SPL”, afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “O lançamento do Freyr SPL é mais um passo em frente nos avanços tecnológicos da Freyr, com o objetivo de capacitar as organizações a expandir e otimizar as suas operações de regulamentação”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 300 clientes globais e em crescimento
- Mais de 600 especialistas de regulamentação globais
- Mais de 700 afiliados de regulamentação regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta