Nova Jérsia – 04 de junho de 2019: A Freyr, uma empresa líder global em soluções e serviços regulamentares, anunciou o lançamento da Freyr SPL – uma plataforma dedicada a simplificar as submissões de rotulagem estruturada de produtos (Structured Product Labeling - SPL). A Freyr SPL simplifica todas as atividades, desde a fase inicial até à criação de pacotes de SPL prontos para submissão. A Freyr SPL foi desenvolvida de raiz em alinhamento com os requisitos regulamentares e padrões de conformidade da United States Food and Drug Administration (USFDA); com os critérios de 21 CFR Part 11 e Health Level Seven (HL7).
O Freyr SPL ajuda as empresas farmacêuticas e de biotecnologia a converter os seus folhetos informativos de produtos para o formato Extensible Mark-up Language (XML), ou seja, o formato SPL, para serem submetidos à United States Food and Drug Administration (US FDA).
A Freyr SPL oferece uma plataforma robusta para criar, validar e armazenar informações prontas para submissão em formato SPL para vários tipos de documentos, conforme exigido pela FDA. A Freyr SPL é disponibilizada através de modelos em nuvem (cloud) e locais (on-premise), integrada com funcionalidades avançadas, tais como gestão de registos eletrónicos e assinaturas eletrónicas, para garantir a segurança e a fiabilidade.
Para apoiar os requerentes na simplificação das suas submissões de SPL, a Freyr SPL foi concebida com funcionalidades exclusivas, tais como:
- Iniciação de SPL
- Elaboração de SPL
- Validação de SPL
- Revisão de SPL
- Controlo de Versões de SPL
- Aprovação de SPL
- Acompanhamento do Estado de SPL
«Com uma compreensão abrangente dos padrões de conformidade, a Freyr ajudou numerosos clientes na compilação bem-sucedida de submissões de SPL. Tirando partido da experiência adquirida com os serviços de SPL e de uma análise clara dos requisitos tecnológicos da indústria para SPL, a Freyr desenvolveu a Freyr SPL para reduzir os esforços manuais na recolha, validação, elaboração, revisão e conversão de submissões de SPL», afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. «O lançamento da Freyr SPL é mais um passo em frente nos avanços tecnológicos da Freyr, com o objetivo de capacitar as organizações para dimensionar e simplificar as suas operações regulamentares», acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços Regulamentares, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilar | Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-Aprovação / Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Arte Final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um centro de entrega global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 300 clientes globais e a crescer
- Mais de 600 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 700 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração