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Nova Jérsia – 17 de dezembro de 2019: A Freyr, um fornecedor global líder de soluções e serviços regulamentares, anunciou que a organização obteve recentemente a autorização 510(k) da US Food and Drug Administration (US FDA) e a autorização de Licença de Dispositivo Médico (MDL) da Health Canada (HC) para a Cocoon Medical – um fabricante líder com sede em Espanha de dispositivos médicos estéticos baseados em energia. O projeto foi concluído num curto prazo de execução, ou seja, em menos de 4 meses.
A Cocoon Medical contactou a Freyr para obter apoio regulamentar abrangente para registar os seus dispositivos de remoção de pelos a laser, Primelase e Elysion, junto da US FDA e da Health Canada, respetivamente. Como o fabricante de dispositivos sediado em Espanha era novo no mercado dos EUA, a Freyr não só assumiu o desafio de decifrar e comunicar o cenário regulamentar regional à Cocoon Medical, mas também os fez alinhar com os requisitos a tempo. Além disso, o principal fornecedor de serviços regulamentares também ajudou a Cocoon Medical a cumprir o novo requisito da Health Canada de MDSAP que entrou em vigor a 1 de janeiro de 2019. A Freyr iniciou uma série de interações com a Health Canada para estabelecer um caminho claro para uma transição suave.
Freyr prestou assistência à Cocoon Medical tomando as medidas necessárias, como a revisão exaustiva e a análise de lacunas dos ficheiros técnicos, a compilação do pacote de submissão eletrónica e a resposta às questões da Agência em tempo útil.
“Este é mais um marco para a Freyr. Sentimo-nos realizados não só por receber a aprovação de notificação MDL e 510(k) da Health Canada e da US FDA num curto prazo de execução, mas também por garantir a rápida entrada dos clientes no mercado e a melhoria das perspetivas de negócio”, disse Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr. “Este sucesso será, sem dúvida, uma porta de entrada para obter muitas outras aprovações globais cruciais no futuro, e contamos apenas com a confiança inigualável dos clientes na Freyr para que isso se concretize”, acrescentou Suren.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços de Regulamentação, que apoia empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-Aprovação / de Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 300 clientes globais e em crescimento
- Mais de 600 especialistas de regulamentação globais
- Mais de 700 afiliados de regulamentação regionais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta