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Nova Jérsia – 17 de dezembro de 2019: A Freyr, um fornecedor líder global de soluções e serviços regulamentares, anunciou que a organização obteve recentemente a autorização 510(k) da US Food and Drug Administration (US FDA) e a autorização de Licença de Dispositivo Médico (MDL) da Health Canada (HC) para a Cocoon Medical – um fabricante líder sediado em Espanha de dispositivos médicos estéticos baseados em energia. O projeto foi concluído num prazo de execução rápido, ou seja, em menos de 4 meses.
A Cocoon Medical contactou a Freyr para obter apoio regulamentar abrangente para registar os seus dispositivos de depilação a laser, Primelase e Elysion, junto da US FDA e da Health Canada, respetivamente. Como o fabricante de dispositivos sediado em Espanha era novo no mercado dos US, a Freyr não só aceitou o desafio de decifrar e comunicar o cenário regulamentar regional à Cocoon Medical, como também garantiu que esta cumpria os requisitos atempadamente. Além disso, o fornecedor líder de serviços regulamentares também ajudou a Cocoon Medical a cumprir o novo requisito da Health Canada relativo ao MDSAP, em vigor desde 1 de janeiro de 2019. A Freyr iniciou uma série de interações com a Health Canada para estabelecer um caminho claro para uma transição sem percalços.
A Freyr prestou assistência à Cocoon Medical através da adoção de medidas necessárias, tais como uma revisão exaustiva e uma análise de lacunas dos processos técnicos, a compilação do pacote de submissão eletrónica e a resposta atempada às questões da agência.
«Este é mais um marco para a Freyr. Sentimo-nos realizados não só por recebermos a notificação de autorização da MDL e 510(k) da Health Canada e da US FDA num prazo de execução rápido, mas também por garantirmos uma entrada rápida dos clientes no mercado e perspetivas de negócio melhoradas», afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. «Este sucesso será certamente uma porta de entrada para obter muitas outras aprovações globais cruciais no futuro, e contamos apenas com a confiança inigualável dos clientes na Freyr para tornar isso realidade», acrescentou Suren.
Quem somos
A Freyr é uma empresa global líder, especializada e de serviço completo em Soluções e Serviços Regulamentares, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilar | Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar; desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-Aprovação / Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Arte Final e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr tem escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Áustria, Sri Lanka e um centro de entrega global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 300 clientes globais e a crescer
- Mais de 600 especialistas globais em assuntos regulamentares
- Mais de 700 filiais regulamentares regionais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração