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Nova Jérsia, 16 de fevereiro de 2022 - A Freyr, uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focadas na regulamentação para a indústria das Ciências da Vida, tem o prazer de anunciar o desenvolvimento de mais de 300 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) e Exposição Diária Aceitável (ADE) no ano civil de 2021, para mais de 35 empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são essenciais para determinar os limites de limpeza no processo de validação de limpeza farmacêutica, de acordo com os requisitos cGMP. Com a recomendação de uma abordagem de limite de exposição baseada na saúde pela EMEA e outras Agências Reguladoras, há uma enorme procura por relatórios de avaliação de ADE/PDE científicos de alta qualidade no mundo da fabricação farmacêutica. Ao longo dos anos, com uma equipa de toxicologistas altamente experientes e qualificados (Diplomados pelo American Board of Toxicology e Toxicologistas Registados Europeus), a Freyr tem apoiado inúmeros fabricantes farmacêuticos de pequena, média e grande dimensão em todo o mundo para os seus requisitos de ADE/PDE. A equipa Freyr desenvolveu relatórios de ADE/PDE para mais de 1500 moléculas. A base de dados de ADE/PDE da Freyr inclui todos os tipos de formulações (orais, tópicas, parenterais, oftálmicas, óticas, etc.) e categorias terapêuticas (SNC, CVS, doenças metabólicas, esteroides, hormonas, vitaminas/minerais, incluindo medicamentos altamente ativos/perigosos) de produtos farmacêuticos e outros ingredientes inativos (excipientes, intermediários e agentes de limpeza).
Em 2021, a equipa de toxicologia da Freyr desenvolveu e submeteu mais de 300 relatórios ADE/PDE a mais de 35 clientes de vários países como os US, Reino Unido, UE, Austrália, Japão, África do Sul, Malásia, Tailândia, Indonésia, Sri Lanka, Bangladesh e Índia. Os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na sua validação de limpeza, incluindo a gestão de questões de auditoria GMP relativas à avaliação ADE/PDE.
“Dá-me um enorme prazer que tenhamos sido capazes de ajudar e apoiar clientes em todo o mundo nas suas necessidades de PDE/ADE com avaliações científicas da mais alta qualidade”, disse Raghu Setty, General Manager – MPR Medical Writing Services na Freyr. “E é notável que todos os nossos clientes confiem completamente em nós quando se trata de PDE/ADE ou de quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Apreciamos verdadeiramente a sua crença e confiança nas nossas capacidades e serviços científicos”, acrescentou Raghu.
Sobre a Freyr
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Assuntos Regulamentares para a indústria das Ciências da Vida, apoiando empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde ao Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor de Assuntos Regulamentares, desde Estratégia Regulamentar, Intelligence, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção Pós-aprovação/Produtos Legados, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, Suíça, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China e tem um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 950 clientes globais e em crescimento
- Mais de 1200 especialistas regulatórios internos
- Mais de 900 afiliados reguladores no país em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta