Nova Jérsia, 16 de fevereiro de 2022 - A Freyr, uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados na regulamentação para a indústria das ciências da vida, tem o prazer de anunciar o desenvolvimento de mais de 300 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) e Exposição Diária Aceitável (ADE) no ano civil de 2021, para mais de 35 empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são essenciais para determinar os limites de limpeza no processo de validação de limpeza farmacêutica, de acordo com os requisitos cGMP. Com a recomendação de uma abordagem baseada em limites de exposição com base na saúde por parte da EMEA e de outras Autoridades Reguladoras, existe uma enorme procura por relatórios científicos de avaliação de ADE/PDE de alta qualidade no mundo do fabrico farmacêutico. Ao longo dos anos, com uma equipa de toxicologistas altamente experientes e qualificados (Diplomados pelo American Board of Toxicology e Toxicologistas Registados Europeus), a Freyr apoiou inúmeros fabricantes farmacêuticos de pequena, média e grande dimensão em todo o mundo nas suas necessidades de ADE/PDE. A equipa da Freyr desenvolveu relatórios de ADE/PDE para mais de 1500 moléculas. A base de dados de ADE/PDE da Freyr inclui todos os tipos de formulações (orais, tópicas, parentéricas, oftálmicas, óticas, etc.) e categorias terapêuticas (SNC, CVS, doenças metabólicas, esteroides, hormonas, vitaminas/minerais, incluindo medicamentos altamente ativos/perigosos) de produtos farmacêuticos e outros ingredientes inativos (excipientes, intermediários e agentes de limpeza).
Em 2021, a equipa de toxicologia da Freyr desenvolveu e submeteu mais de 300 relatórios de ADE/PDE a mais de 35 clientes de vários países, como os EUA, o REINO UNIDO, a UE, a Austrália, o Japão, a África do Sul, a Malásia, a Tailândia, a Indonésia, o Sri Lanka, o Bangladesh e a Índia. Os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na validação de limpeza, incluindo a gestão de questões de auditorias GMP relacionadas com a avaliação de ADE/PDE.
“É com imenso prazer que vemos que temos conseguido ajudar e apoiar clientes em todo o mundo nas suas necessidades de PDE/ADE com avaliações científicas da mais alta qualidade”, afirmou Raghu Setty, Diretor-Geral – Serviços de Redação Médica da MPR na Freyr. “E é notável que todos os nossos clientes confiem plenamente em nós no que diz respeito ao PDE/ADE ou a quaisquer outros requisitos toxicológicos ou não clínicos. Agradecemos genuinamente a sua crença e confiança nas nossas capacidades e serviços científicos”, acrescentou o Raghu.
Quem somos
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços centrados na regulamentação para a indústria das ciências da vida, que apoia empresas de ciências da vida globais de grande, média e pequena dimensão (produtos farmacêuticos | genéricos | dispositivos médicos | biotecnologia | biossimilares | cuidados de saúde do consumidor | cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, inteligência, dossiers, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação/legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr possui escritórios regionais no Reino Unido, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia e China, bem como um Centro de Entrega Global em Hyderabad, na Índia.
- Mais de 950 clientes globais e a crescer
- Mais de 1200 especialistas internos em assuntos regulamentares
- Mais de 900 filiais regulamentares locais em mais de 120 países
- Certificação ISO 9001 para uma sólida gestão de processos e da qualidade
- Certificação ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestruturas de última geração