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Nova Jérsia, 19 de janeiro de 2023: A Freyr tem o prazer de anunciar o feito de ter submetido 450 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) ou Exposição Diária Aceitável (ADE) em 2022. As submissões também incluíram os relatórios de Limite de Exposição Ocupacional (OEL) para mais de trinta (30) empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são essenciais para determinar os limites de limpeza no processo de validação de limpeza farmacêutica, de acordo com os requisitos cGMP. Com a recomendação da abordagem de limite de exposição baseada na saúde pela EMEA e outras agências reguladoras, há uma enorme procura por relatórios de avaliação de ADE/PDE científicos de alta qualidade no mundo da fabricação farmacêutica. Da mesma forma, os valores de OEL ajudam a garantir a segurança dos trabalhadores na fabricação farmacêutica. A derivação dos valores de ADE/PDE e OEL requer uma compreensão muito boa de farmacologia e toxicologia, juntamente com experiência em avaliação de risco farmacêutico. Portanto, a EMEA e outras Agências Reguladoras recomendam que credenciais científicas e toxicologistas experientes estejam envolvidos na elaboração e aprovação de relatórios de ADE/PDE e OEL para garantir alta qualidade e interpretações científicas da forma mais apropriada.
Garantindo o mesmo, em 2022, os toxicologistas altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomados do American Board of Toxicology e Toxicologistas Registados Europeus) desenvolveram e submeteram mais de 450 relatórios ADE/PDE e OEL a mais de 30 clientes de vários países como os US, Reino Unido, UE, Canadá, Austrália, Japão, Brasil, Coreia do Sul, Egito, Jordânia, Malásia, Bangladesh e Índia. Os toxicologistas da Freyr também apoiaram os clientes na validação de limpeza, incluindo o tratamento de questões de auditoria GMP para avaliação ADE/PDE.
“Temos o prazer de anunciar a submissão bem-sucedida de mais de 450 relatórios PDE/ADE e OEL em 2022”, afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. “Com estas submissões consecutivas, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros mais preferidos no que diz respeito a relatórios de avaliação de risco”, acrescentou Suren.
Reconhecendo a experiência da Freyr em serviços de PDE/ADE e OEL, alguns dos nossos clientes responderam da seguinte forma:
Excelente, muito obrigado a todos! Aguardo com expectativa a colaboração convosco nos próximos relatórios.
Empresa líder de Produtos Farmacêuticos Genéricos, com sede nos US
Sobre a Freyr
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Assuntos Regulamentares para a indústria das Ciências da Vida. Apoiamos empresas de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Produtos de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor Regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, Submissões, etc., até à Manutenção de Produtos Pós-aprovação/Legado, Rotulagem, Gestão de Alterações de Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua atuação para outras áreas chave, como a Farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, EUA, a Freyr tem escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, Suíça, EAU, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão e um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
- Mais de 1100 clientes globais e em crescimento
- 1600+ especialistas em Regulamentação internos
- Mais de 950 afiliados regulamentares locais em mais de 120 países
- Certificada ISO 9001 para uma gestão robusta de processos e qualidade
- Certificado ISO 27001 para gestão da segurança da informação, infraestrutura de ponta