Nova Jérsia, 19 de janeiro de 2023: A Freyr tem o prazer de anunciar a submissão de 450 relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) ou Exposição Diária Aceitável (ADE) em 2022. As submissões também incluíram os relatórios de Limite de Exposição Ocupacional (OEL) para mais de trinta (30) empresas farmacêuticas globais.
Os valores de ADE/PDE são essenciais para determinar os limites de limpeza no processo de validação de limpeza farmacêutica, de acordo com os requisitos cGMP. Com a recomendação da abordagem do limite de exposição baseado na saúde pela EMEA e outras agências regulamentares, existe uma enorme procura de relatórios de avaliação de ADE/PDE científicos de alta qualidade no mundo do fabrico farmacêutico. Da mesma forma, os valores de OEL ajudam a garantir a segurança dos trabalhadores no fabrico farmacêutico. A derivação dos valores de ADE/PDE e OEL exige uma excelente compreensão da farmacologia e da toxicologia, juntamente com experiência em avaliação de riscos farmacêuticos. Por conseguinte, a EMEA e outras agências regulamentares recomendam que sejam envolvidos toxicologistas experientes com credenciais científicas na elaboração e aprovação de relatórios de ADE/PDE e OEL para garantir uma alta qualidade e interpretações científicas da forma mais adequada.
Garantindo o mesmo, em 2022, os toxicólogos altamente experientes e qualificados da Freyr (Diplomados pelo American Board of Toxicology e Toxicólogos Registados Europeus) desenvolveram e submeteram mais de 450 relatórios de ADE/PDE e OEL a mais de 30 clientes de vários países, como os EUA, o Reino Unido, a UE, o Canadá, a Austrália, o Japão, o Brasil, a Coreia do Sul, o Egito, a Jordânia, a Malásia, o Bangladeche e a Índia. Os toxicólogos da Freyr também apoiaram os clientes na validação de limpeza, incluindo a gestão de questões de auditoria de GMP para avaliação de ADE/PDE.
"Temos o prazer de anunciar a submissão bem-sucedida de mais de 450 relatórios de PDE/ADE e OEL em 2022", afirmou Suren Dheenadayalan, CEO da Freyr. "Com estas submissões consecutivas, a Freyr provou mais uma vez ser um dos parceiros mais preferidos no que diz respeito a relatórios de avaliação de risco", acrescentou Suren.
Reconhecendo a experiência da Freyr nos serviços de PDE/ADE e OEL, alguns dos nossos clientes responderam o seguinte:
Excelente, muito obrigado a todos! Estamos ansiosos por trabalhar convosco no próximo conjunto de relatórios.
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Quem somos
A Freyr é uma das maiores empresas globais de soluções e serviços focados em Assuntos Regulamentares para a indústria das ciências da vida. Apoiamos empresas globais de ciências da vida de grande, médio e pequeno porte (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Saúde do Consumidor | Cosméticos) em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a Estratégia Regulamentar, Inteligência, Dossiês, submissões, etc., até à manutenção de produtos pós-aprovação/legados, rotulagem, gestão de alterações de Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua presença para outras áreas-chave, como a Farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, US, a Freyr possui escritórios regionais no REINO UNIDO, Alemanha, França, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Canadá, México, Singapura, Malásia, África do Sul, Eslovénia, Sri Lanka, Austrália, Polónia, China, Japão, bem como um Centro de Entrega Global em Hyderabad, Índia.
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