Imperativos de Negócio

Uma empresa de saúde sediada no Dubai procurou a experiência regulamentar da Freyr para o registo inicial de Paclitaxel PhaRes junto da SFDA. O âmbito incluiu análise de lacunas, revisão de documentos, preparação de dossiê eCTD, validação e coordenação da submissão.

Objetivos

Alcançar o registo bem-sucedido de Paclitaxel PhaRes na SFDA, garantindo a conformidade com os requisitos regulamentares, abordando lacunas na documentação e otimizando o processo de submissão para uma aprovação atempada e sem problemas.

Enunciado do Problema

O cliente enfrentou desafios devido à falta de familiaridade com o processo de submissão da SFDA, complexidades regulamentares e prazos rigorosos. Como novo requerente, faltava-lhes clareza sobre os requisitos, o que representava um risco de atrasos e não conformidade.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Realizou a análise de lacunas, identificou elementos em falta e compilou o dossiê.
  • Reviu documentos administrativos, forneceu feedback e refinou a documentação técnica.
  • Orientou o cliente sobre a logística de submissão e coordenou com as autoridades de saúde.
  • Estratégia regulamentar clara e navegação sem problemas pelos requisitos da SFDA.
  • Submissão atempada com riscos de conformidade minimizados.
  • Apoio abrangente à documentação e atualizações regulamentares proativas.

A Freyr garantiu a submissão atempada e em conformidade com a SFDA de Paclitaxel PhaRes.