Imperativos de Negócio

  • O cliente procurava um especialista em Regulamentação para os apoiar na prestação de serviços End-to-End de rotulagem.

Objetivos

O objetivo era fornecer suporte End-to-End abrangente para rotulagem, adaptado à região US, com foco em genéricos em várias áreas terapêuticas e produtos.

Enunciado do Problema

  • O cliente enfrentava desafios com a gestão do portefólio de produtos ativos, que consistia maioritariamente em produtos genéricos complexos
  • A experiência Regulamentar interna era insuficiente, razão pela qual o cliente precisava de um parceiro para apoio.
  • O cliente estava a enfrentar dificuldades na gestão das questões da HA, pelo que necessitava do apoio de especialistas regulamentares para fornecer informações regulamentares e responder às questões da Autoridade de Saúde (HA).

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • A Freyr ofereceu um apoio de alta qualidade para as atividades de rotulagem, abrangendo as submissões iniciais e as atividades de gestão do ciclo de vida.
  • A Freyr auxiliou o cliente na gestão eficaz das questões da Autoridade de Saúde (HA).
  • A Freyr apoiou o cliente nas atividades SPL, atualizações de Artwork e atividades de publicação.
  • Alcançadas 100% de submissões corretas à primeira, garantindo precisão e qualidade nas atividades de rotulagem.
  • Alcançou uma taxa de resposta excecional às questões da Autoridade de Saúde (HA), demonstrando rigor e eficácia na gestão de questões.
  • Manteve tempos de resposta rápidos (TAT) para todas as atividades, garantindo a conclusão atempada das tarefas.
  • Foi fornecido ao cliente um sistema de apoio completo e personalizado para as necessidades de rotulagem, do início ao fim, especificamente concebido para satisfazer as exigências do mercado US. Isto incluiu uma abordagem detalhada, particularmente focada em produtos genéricos complexos numa ampla gama de áreas terapêuticas.