Imperativos de Negócio

  • O cliente, uma empresa farmacêutica e de biotecnologia japonesa com uma parceria de uma década com a Freyr, necessitava de suporte RLP, SLP e LCM, bem como da criação de SOPs.
  • Procuraram também a expansão de recursos globais em vários países, incluindo Canadá, Reino Unido, Polónia, Países Baixos e Ucrânia.

Objetivos

O objetivo principal foi acelerar as submissões regulamentares em mercados existentes e novos, aproveitando a experiência da Freyr Solutions em operações regulamentares, incluindo Serviços de Publicação, Apoio a Ensaios Clínicos (CTS) e atividades de migração de dados.

Enunciado do Problema

  • Relatórios publicados anteriormente, como CSRs e equivalentes de CSR, necessitavam de verificação de Qualidade para cumprir os requisitos das autoridades de saúde.
  • As submissões para a Europa careciam de atenção.
  • Não havia especialistas locais suficientes disponíveis no local.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • A Freyr ofereceu apoio abrangente como um "braço estendido" ao cliente, oferecendo um modelo de pessoal para Serviços de Publicação nos US, na Alemanha e no escritório da Freyr na Índia.
  • Foi oferecido suporte adicional para ensaios clínicos (CTS).
  • Foi fornecido apoio para atividades de Migração de Dados.
  • Prestou assistência no desenvolvimento de instruções de trabalho / SOPs atribuídas para operações regulamentares.
  • Apoiou os testes de uma nova ferramenta de Publicação e participou nos Testes de Aceitação do Utilizador (UAT) da ferramenta de Publicação.
  • Ajudou na migração de dados para um novo Sistema de Publicação.
  • Foram mantidas métricas/tendências de publicação para todas as submissões entregues.
  • Ajudámos a gerir as submissões de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde.
  • Alcançada uma redução de 50% nos esforços manuais, aumentando a eficiência.
  • Assegurou submissões de alta qualidade em conformidade com os padrões das autoridades de saúde.
  • Operações Regulamentares expandidas com sucesso para novos mercados, garantindo experiência local e conformidade.

As intervenções da Freyr levaram a melhorias significativas nos processos de submissão da empresa, resultando numa entrada no mercado mais rápida e eficiente. A colaboração também reforçou a conformidade regulamentar e a eficiência operacional da empresa.