,Freyr Solutions e Serviços
Freyr apoiou a preparação do CTD e o envio da BLA. O registo de produtos nos países LATAM e APAC foi realizado de acordo com a estratégia regulamentar desenvolvida pela Freyr e acordada com o Cliente, onde a Freyr executou as seguintes atividades:
- Avaliação dos dados de CMC fornecidos pelo cliente e preparação de uma análise de lacunas para a geração de dados adicionais, conforme os requisitos da USFDA.
- A estratégia de submissão de dossiês foi desenvolvida através da preparação de listas de verificação de dossiês específicas por país para a submissão fluida de dossiês nos países da LATAM e APAC dentro dos prazos estipulados para evitar atrasos na avaliação pré-submissão nos países da LATAM e APAC.
A Freyr apoiou com sucesso um fabricante de biotecnologia sediado na Coreia na preparação e submissão da sua Biologics License Application (BLA). Isto incluiu garantir a conformidade com os requisitos regulamentares para o CTD e facilitar o registo estratégico do produto nos mercados LATAM e APAC.
- A BLA foi submetida com sucesso nos US.
- Dossiês de Registo de Produtos foram submetidos em muitos países-alvo da LATAM e APAC dentro dos prazos estipulados.
- O projeto foi executado com sucesso dentro dos prazos acordados.
