,Freyr Solutions e Serviços
- A Freyr realizou uma avaliação exaustiva dos documentos de origem e identificou prontamente dados em falta ou incompletos. Foi partilhado com o cliente um relatório detalhado de análise de lacunas, oferecendo orientação estratégica para mitigar as lacunas de conformidade.
- Os especialistas em regulamentação da Freyr prepararam o Módulo 1, o Módulo 2.3 e o Módulo 3 em conformidade com as diretrizes da USFDA e para excipientes.
- O feedback do cliente foi incorporado de forma eficiente, com as atualizações do DMF a serem feitas e partilhadas para revisão no mesmo dia, para garantir um processo de submissão tranquilo.
- O DMF finalizado foi publicado com sucesso em formato eCTD e carregado através do portal ESG dentro dos prazos acordados.
- O cliente recebeu apoio regulamentar End-to-End para a preparação, revisão e submissão do USDMF.
- A abordagem proativa permitiu a conclusão atempada, minimizando os riscos associados à não conformidade regulamentar.
- Foram identificadas e resolvidas lacunas no prazo exigido.
- A otimização de recursos e tempo garantiu um processo de submissão fluido e eficiente.
A experiência da Freyr permitiu ao cliente concluir com sucesso a submissão do USDMF em conformidade com os regulamentos da USFDA.
