Imperativos de Negócio

  • Uma empresa farmacêutica líder sediada no REINO UNIDO contratou os serviços da Freyr para auditar a função, os procedimentos e a documentação de GMP (Good Manufacturing Practice) do seu local. 
  • Abordaram a Freyr porque não tinham experiência interna com os requisitos de GMP em conformidade. 

Objetivos

Foi necessário apoio para o serviço de auditoria da função GMP, procedimentos e documentação do local do cliente, tais como a unidade de fabrico, função de qualidade, atividades de teste, instalação de armazenamento, sistemas de rotulagem e embalagem, sistemas de equipamento e instalações, e práticas de documentação na região do REINO UNIDO.

Enunciado do Problema

  • Havia uma falta de experiência interna com os requisitos de GMP em conformidade com as regras da MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency). 
  • A auditoria deveria ser concluída em pouco tempo, o que também implicou múltiplas visitas ao local do cliente e a auditoria das instalações em conformidade com as regras da MHRA. 
  • Houve um desafio na obtenção de informações, documentos e registos de várias equipas em conformidade com a agenda e o cronograma da auditoria. 

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • A Freyr realizou uma análise de lacunas, reviu documentos do QMS e forneceu as correções e sugestões necessárias. 
  • Listas de verificação pré-auditoria foram personalizadas e enviadas ao auditado para compreender as instalações, a estrutura organizacional e determinar o âmbito da auditoria. 
  • Realizada auditoria BPF da instalação durante três dias. 
  • Um rascunho do relatório de auditoria foi gerado no prazo de 1 semana após a auditoria. 
  • Observações identificadas e comunicadas nas respetivas funções da instalação. 
  • Análise de Lacunas: Comparou os processos, procedimentos e documentação existentes com os requisitos estabelecidos nas normas ou regulamentos relevantes. 
  • Revisão Documental: Recolheu todos os documentos relevantes do SGQ, incluindo políticas, procedimentos, instruções de trabalho, formulários, modelos e registos. 
  • Verificação e Validação: Validou a eficácia dos processos e da documentação atualizados através de auditorias, revisões e métricas de desempenho. 
  • Documentação e Relatórios: Processo revisto para preparar relatórios que resumem os resultados e as recomendações para revisão e aprovação da gestão. 
  • Prazo de 2 semanas para a conclusão do planeamento, execução e relatório de auditoria. 
  • Alcançada 100% de conformidade GDP, aderindo estritamente a todas as orientações.

Serviço de auditoria concluído com sucesso para o local do cliente, com o objetivo de melhorar a conformidade e a qualidade nos seus processos de fabrico, procedimentos e instalações. Isto garante que cumprem as normas regulamentares e as melhores práticas da indústria.