Imperativos de Negócio

  • A empresa farmacêutica multinacional sediada na Índia contactou a Freyr para um serviço de sistema de gestão integrado. 
  • Procuraram a assistência da Freyr porque não tinham a experiência interna para configurar um sistema de gestão.  

Objetivos

Para otimizar os processos de auditoria e maximizar a eficiência, propomos auditorias no local para múltiplos produtos em vários locais e regiões geográficas, utilizando um único auditor do grupo global de auditores da Freyr.  

Enunciado do Problema

  • Falta de experiência interna para estabelecer um sistema de gestão. 
  • Portefólio de produtos complexo para diferentes mercados-alvo com requisitos regulamentares variados. 
  • Racionalizar os SOPs 
  • Validar e estabilizar os processos 

Freyr Solutions e Serviços

 Freyr Solutions e Serviços
  • A Freyr propôs uma equipa de 4 especialistas em conformidade. 
  • Trabalhou com a equipa de análise de qualidade do cliente. 
  • Os SOPs a serem redigidos foram amplamente classificados como SOPs de nível organizacional (Governança) e SOPs de nível departamental (SOPs Regulamentares). 
  • Racionalizar os SOPs de governação para alinhar com a empresa-mãe, garantindo consistência, conformidade e eficiência. 
  • Validar os SOPs Regulamentares para um processo estabilizado, minimizando o risco de não conformidade e as consequências associadas. 
  • Submissão inicial de projetos de SOPs. 
  • Submissão dos SOPs finais para o serviço de sistema de gestão integrado. 
  • Compreensão dos Requisitos: Foi realizada uma análise exaustiva dos requisitos de cada sistema de gestão que seriam integrados no IMS. 
  • Resultados da Auditoria: O auditado respondeu aos resultados e esclareceu todas as discrepâncias. 
  • Preparar Relatório de Auditoria: Os resultados da auditoria, incluindo observações, não conformidades e áreas de melhoria, foram documentados num relatório de auditoria abrangente.  
  • Documentação: Documentação desenvolvida para o IMS, incluindo políticas, procedimentos, manuais e formulários.  
  • Avaliação e Gestão de Risco: Realizou uma avaliação de risco para identificar potenciais riscos e oportunidades associados ao sistema de gestão integrado. 
  • Revisão e Atualização: O IMS garantiu a eficácia e a relevância para as necessidades da organização.  
  • Foram preparadas SOPs de referência que podem resistir à auditoria regulamentar. 
  • Processos preparados para auditoria estabelecidos. 

Processos de auditoria simplificados e eficiência melhorada foram alcançados ao propor auditorias no local para múltiplos produtos em vários locais e regiões geográficas, utilizando um único auditor do grupo global da Freyr.