Imperativos de Negócio

Uma empresa biofarmacêutica sediada nos US procurou apoio para a preparação da resposta a IR, estratégia e orientação especializada.

Objetivos

Para garantir o cumprimento regulamentar atempado e preciso, através da elaboração de estratégias, preparação e resposta a Pedidos de Informação (IR) para a submissão de Medicamento Experimental (IND), em conformidade com as diretrizes da USFDA.

Enunciado do Problema

A submissão atempada da submissão IND e da resposta IR foi fundamental para manter a conformidade com os regulamentos da USFDA. Quaisquer atrasos ou imprecisões poderiam ter resultado em não conformidade, levando potencialmente a ações regulamentares ou atrasos no processo de desenvolvimento de medicamentos.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços

A Freyr forneceu apoio completo e abordou todos os desafios do cliente. As soluções incluem:

  • Fornecer uma estratégia de resposta para os IRs
  • Fornecer aconselhamento especializado sobre o conteúdo da resposta e as atualizações das secções
  • Melhor estratégia regulamentar para as necessidades do cliente
  • Submissão atempada do pedido de reunião pré-IND

A estratégia de submissão IND, a preparação e a resposta a IR foram executadas e submetidas com sucesso à USFDA de forma atempada e em conformidade. Ao aderir a todas as diretrizes regulamentares, o processo de submissão foi simplificado, evitando atrasos ou problemas de conformidade e garantindo a contínua adesão regulamentar do cliente.