Imperativos de Negócio

  • Uma empresa líder de transporte e logística nos US necessitava de assistência para estabelecer um único Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para as Boas Práticas de Distribuição (GDP), implementar este sistema nos seus locais globais e obter a certificação GDP da autoridade Regulamentar dos US.

Objetivos

Assistir uma empresa americana de transporte e logística com experiência no manuseamento global de produtos farmacêuticos na obtenção de um certificado GDP e ajudá-los a compreender a relevância do GDP para o seu negócio.

Enunciado do Problema

  • O cliente estava em risco de perder negócio para os seus potenciais clientes devido à não conformidade com as GDP. 
  • O cliente não tinha um sistema de gestão de qualidade estabelecido / em uso para governar o sistema e os serviços atuais. 
  • Falta de compreensão da relevância das GDP para o seu negócio  
  • Falta de experiência nos requisitos de conformidade com as GDP 

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • A Freyr propôs um programa de solução BOT (Build, Operate, Transfer), com apoio especializado dedicado, com o objetivo de estabelecer um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade). 
  • Assegurou que o cliente compreendesse e se adaptasse aos padrões globais de conformidade regulamentar e de qualidade para distribuição.  
  • Boas Práticas de Distribuição (GDPs), salvaguardando a segurança e qualidade dos medicamentos durante a entrega. 
  • Apoiou a implementação de processos estabelecidos e forneceu formação às partes interessadas relevantes. 
  • Focado nos Requisitos Regulamentares para a certificação GDP. 
  • Desenvolveu políticas e procedimentos abrangentes que descrevem os requisitos de GDP. 
  • Estabeleceu um sistema de documentação robusto para registar todas as atividades. 
  • Foram realizadas auditorias internas regulares para avaliar a eficácia do seu QMS e identificar áreas de melhoria. 
  • Uma vez que o SGQ cumpriu os requisitos da certificação GDP, foram realizadas auditorias. Se a auditoria fosse bem-sucedida, a certificação GDP era recebida. 
  • Mais de 60 SOPs e regulamentos otimizados que orientam e garantem as boas práticas de distribuição (GDPs) para preservar a segurança e a qualidade dos medicamentos durante a entrega. 
  • O acesso a um leque mais vasto de potenciais clientes foi obtido devido à conformidade total. 
  • Foi alcançada 100% de conformidade com as GDP, aderindo estritamente a todas as orientações. 
  • Estabeleceu com sucesso um SGQ para GDP (Boas Práticas de Distribuição) através do modelo 'BOT - Construir, Operar, Transferir' do programa de soluções. 
  • Implementou o SGQ em todas as unidades globais com apoio especializado e dedicado. 
  • Certificação GDP facilitada pelo respetivo organismo regulador. 
  • Obteve o certificado de GDP ao manter sistemas de gestão de qualidade que demonstraram qualidade e integridade.